{"id":22086,"date":"2022-08-17T10:07:48","date_gmt":"2022-08-17T14:07:48","guid":{"rendered":"https:\/\/elearning.wfh.org\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/"},"modified":"2023-07-19T09:32:51","modified_gmt":"2023-07-19T13:32:51","slug":"essais-cliniques","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/","title":{"rendered":"Essais cliniques"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"22086\" class=\"elementor elementor-22086 elementor-1810\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-3ec06e0 elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"3ec06e0\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d13ad77 elementor-hidden-mobile\" data-id=\"d13ad77\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-eef97c0 elementor-section-full_width elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"eef97c0\" data-element_type=\"section\" id=\"side_nav\" data-settings=\"{&quot;sticky&quot;:&quot;top&quot;,&quot;motion_fx_motion_fx_scrolling&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;motion_fx_devices&quot;:[&quot;desktop&quot;,&quot;tablet&quot;,&quot;mobile&quot;],&quot;sticky_on&quot;:[&quot;desktop&quot;,&quot;tablet&quot;,&quot;mobile&quot;],&quot;sticky_offset&quot;:0,&quot;sticky_effects_offset&quot;:0}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-5d6738c\" data-id=\"5d6738c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3fec031 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"3fec031\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Essais cliniques<\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d1187d6 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"d1187d6\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"#the-basics\">L\u2019ESSENTIEL<\/a><\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6bc8a30 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"6bc8a30\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"#a2\">QU\u2019EST-CE QU\u2019UN ESSAI CLINIQUE&nbsp;?<\/a><\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-974bd84 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"974bd84\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"#a3\">POURQUOI A-T-ON BESOIN D\u2019ESSAIS CLINIQUES&nbsp;?<\/a><\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-92dbba8 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"92dbba8\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"#a4\">COMMENT SONT MEN\u00c9S LES ESSAIS CLINIQUES&nbsp;?<\/a><\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0f06fd8 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"0f06fd8\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"#participating\">PARTICIPER \u00c0 UN ESSAI CLINIQUE<\/a><\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-87500e1 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"87500e1\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"#pipeline\">R\u00e9pertoire des essais cliniques en th\u00e9rapie g\u00e9nique pour l\u2019h\u00e9mophilie de la FMH<\/a><\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c81b0b elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7c81b0b\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"#resources\">RESSOURCES<\/a><\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1d84cd4\" data-id=\"1d84cd4\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-967c31c clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"967c31c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Essais cliniques<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-037cee8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"037cee8\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"\">La FMH joue un r\u00f4le important dans l&rsquo;\u00e9ducation des membres de notre communaut\u00e9 sur le processus des essais cliniques. Vous trouverez ici des informations sur tous les aspects relatifs aux essais cliniques, notamment\u00a0:<\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3f708b1 elementor-widget elementor-widget-html\" data-id=\"3f708b1\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"html.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<div style=\"font-family: Avenir Book, sans-serif!important;\">\r\n<div class=\"row\">\r\n<div class=\"col-md-4\">\r\n<p class=\"clamp_p\"><strong>R\u00e9pertoire des essais cliniques en th\u00e9rapie g\u00e9nique pour l\u2019h\u00e9mophilie de la FMH<\/strong><\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-6\">\r\n<p class=\"clamp_p\">D\u00e9couvrez les th\u00e9rapies g\u00e9niques en cours de d\u00e9veloppement et apprenez-en davantage sur son statut de d\u00e9veloppement.<\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-2\" style=\"margin-bottom:2em\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/#pipeline\"><button>En savoir plus<\/button><\/a><\/div>\r\n<\/div>\r\n<div class=\"row\">\r\n<div class=\"col-md-4\">\r\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Phases des essais cliniques<\/strong><\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-6\">\r\n<p class=\"clamp_p\">D\u00e9couvrez les diff\u00e9rentes phases des essais cliniques, notamment la dur\u00e9e des \u00e9tudes et les crit\u00e8res de passage \u00e0 la phase suivante d\u2019un essai.<\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-2\" style=\"margin-bottom:2em\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/#phases\" onClick=\"clickit('phases')\"><button>En savoir plus<\/button><\/a><\/div>\r\n<\/div>\r\n<div class=\"row\">\r\n<div class=\"col-md-4\">\r\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Garantie de la s\u00e9curit\u00e9 des participants<\/strong><\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-6\">\r\n<p class=\"clamp_p\">D\u00e9couvrez les diff\u00e9rents processus mis en place pour garantir la surveillance permanente de la s\u00e9curit\u00e9 des participants.<\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-2\" style=\"margin-bottom:2em\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/#safety\" onClick=\"clickit('safety')\"><button>En savoir plus<\/button><\/a><\/div>\r\n<\/div>\r\n<div class=\"row\">\r\n<div class=\"col-md-4\">\r\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Participation \u00e0 un essai clinique<\/strong><\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-6\">\r\n<p class=\"clamp_p\">D\u00e9couvrez les diff\u00e9rentes questions \u00e0 poser avant de participer \u00e0 un essai clinique.<\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-2\" style=\"margin-bottom:2em\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/#questions\" onClick=\"clickit('questions')\"><button>En savoir plus<\/button><\/a><\/div>\r\n<\/div>\r\n<div class=\"row\">\r\n<div class=\"col-md-4\">\r\n<p class=\"clamp_p\"><strong>R\u00f4les et responsabilit\u00e9s<\/strong><\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-6\">\r\n<p class=\"clamp_p\">R\u00f4les et responsabilit\u00e9s\r\nD\u00e9couvrez le r\u00f4le des participants et des professionnels de sant\u00e9 dans les essais cliniques.<\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-2\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/#roles\" onClick=\"clickit('roles')\"><button>En savoir plus<\/button><\/a><\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0b70117 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0b70117\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"\">Faites d\u00e9filer la page pour en savoir plus sur les essais cliniques.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b1c75b4 elementor-widget elementor-widget-html\" data-id=\"b1c75b4\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"html.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<script type=\"text\/javascript\">\r\n  \r\n\r\nfunction clickit(hashString){\r\n   \r\n   console.log('here1');\r\n\r\n   if (hashString == 'phases') {\r\n     closeAccordions();\r\n     \r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-title-2341\").classList.add(\"elementor-active\");\r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-content-2341\").style.display = \"block\";\r\n     \r\n     document.getElementById('phases').scrollIntoView(true);\r\n     \r\n  }  \r\n  \r\n  else if (hashString == 'safety') {\r\n     closeAccordions();\r\n     \r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-title-1024\").classList.add(\"elementor-active\");\r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-content-1024\").style.display = \"block\";\r\n     \r\n     document.getElementById('safety').scrollIntoView(true);\r\n     \r\n  } \r\n  \r\n  else if (hashString == 'questions') {\r\n     closeAccordions();\r\n     \r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-title-1026\").classList.add(\"elementor-active\");\r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-content-1026\").style.display = \"block\";\r\n     \r\n     document.getElementById('questions').scrollIntoView(true);\r\n     \r\n  } \r\n  \r\n  else if (hashString == 'roles') {\r\n     closeAccordions();\r\n     \r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-title-1027\").classList.add(\"elementor-active\");\r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-content-1027\").style.display = \"block\";\r\n     \r\n     document.getElementById('roles').scrollIntoView(true);\r\n     \r\n  } \r\n  \r\n}\r\n\r\nfunction closeAccordions(){\r\n    jQuery('.elementor-tab-title').removeClass('elementor-active');\r\n     jQuery('.elementor-tab-content').css('display', 'none');\r\n}    \r\n\r\n\r\njQuery(window).load(function() { \r\n   closeAccordions();\r\n}); \r\n\r\nwindow.setTimeout(openInformedConsent, 2000);\r\nvar lastUrl = document.referrer;\r\nconsole.log(lastUrl);\r\nconsole.log('here');\r\n\r\nfunction openInformedConsent(){\r\n   var hash = window.location.hash;\r\n   \r\n   if (hash.substring(1) == 'informed-consent') {\r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-title-1025\").classList.add(\"elementor-active\");\r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-content-1025\").style.display = \"block\"; \r\n     document.getElementById('informed-consent').scrollIntoView(true);\r\n     \r\n  }  \r\n}  \r\n  \r\n<\/script>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-79a2420 elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"79a2420\" data-element_type=\"section\" id=\"the-basics\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-90565d5 elementor-hidden-mobile\" data-id=\"90565d5\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-17be41f\" data-id=\"17be41f\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-af78925 clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"af78925\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">ESSAIS CLINIQUES \u2013 L\u2019ESSENTIEL<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-27c1e59 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"27c1e59\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"\">Les \u00e9tudes cliniques font g\u00e9n\u00e9ralement appel \u00e0 des personnes volontaires, \u00e0 des participants ou \u00e0 des \u00e9chantillons (sang ou autres tissus) pr\u00e9lev\u00e9s sur des \u00eatres humains, dans le but de faire progresser les connaissances m\u00e9dicales. Il existe deux grands types d&rsquo;\u00e9tudes cliniques : les <strong>essais cliniques<\/strong> (\u00e9galement appel\u00e9s \u00e9tudes <strong>interventionnelles<\/strong>) et les <strong>\u00e9tudes observationnelles<\/strong>.<\/p>\n<div style=\"text-align: center;\"><img style=\"text-align: center;\" src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/clinical-studies-graphic-FR.png\" alt=\"\" width=\"75%\" \/><\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-8d8d752 elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"8d8d752\" data-element_type=\"section\" id=\"a2\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d5fc8c0 elementor-hidden-mobile\" data-id=\"d5fc8c0\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-7cbbb24\" data-id=\"7cbbb24\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fba636a clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"fba636a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Qu\u2019est-ce qu\u2019un essai clinique&nbsp;?<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bfc3b48 clamp_p elementor-widget elementor-widget-accordion\" data-id=\"bfc3b48\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"accordion.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-2011\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-2011\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Qu\u2019est-ce qu\u2019un essai clinique&nbsp;?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-2011\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-2011\"><p class=\"clamp_p\">Un <strong>essai clinique<\/strong> est un type d&rsquo;\u00e9tude dans lequel les chercheurs testent de nouvelles m\u00e9thodes de pr\u00e9vention, de d\u00e9tection ou de traitement des maladies. Les participants \u00e0 un essai clinique font l\u2019objet d\u2019<strong>interventions<\/strong> sp\u00e9cifiques conform\u00e9ment \u00e0 un protocole d\u00e9taill\u00e9 pour l\u2019essai clinique en question. De telles interventions peuvent prendre la forme de produits m\u00e9dicaux, comme des m\u00e9dicaments ou des dispositifs, des proc\u00e9dures chirurgicales ou des changements de comportement, comme le r\u00e9gime alimentaire d&rsquo;un participant.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Les essais cliniques peuvent comparer une nouvelle m\u00e9thode de traitement \u00e0 une m\u00e9thode standard d\u00e9j\u00e0 disponible, \u00e0 un placebo ou \u00e0 une approche sans intervention. Les essais cliniques sont la principale m\u00e9thode utilis\u00e9e par les chercheurs pour d\u00e9terminer si un nouveau traitement est s\u00fbr et efficace. Pour qu&rsquo;un m\u00e9dicament puisse \u00eatre prescrit par les m\u00e9decins, il doit d&rsquo;abord \u00eatre test\u00e9 dans une s\u00e9rie d&rsquo;essais cliniques, appel\u00e9s phase 1, phase 2 et phase 3. Apr\u00e8s les essais cliniques de phase 3, les donn\u00e9es des essais cliniques sont soumises \u00e0 un organisme de r\u00e9glementation qui d\u00e9termine alors si l&rsquo;utilisation de ce m\u00e9dicament peut \u00eatre approuv\u00e9e.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><b>Il existe diff\u00e9rents types d\u2019essais cliniques :<\/b><\/p>\n<ul class=\"clamp_p\" style=\"margin-bottom: 2em;\">\n<li><b>Essais de pr\u00e9vention :<\/b> Pour trouver de meilleurs moyens de pr\u00e9venir une maladie chez les personnes qui n&rsquo;ont jamais eu la maladie ou d&#8217;emp\u00eacher une maladie de survenir \u00e0 nouveau chez les personnes d\u00e9j\u00e0 affect\u00e9es. Les interventions dans les essais de pr\u00e9vention peuvent consister \u00e0 administrer des m\u00e9dicaments, des vitamines, des vaccins ou \u00e0 modifier le mode de vie.<\/li>\n<li><b>Essais de d\u00e9pistage : <\/b>Pour tester de nouvelles fa\u00e7ons de d\u00e9pister des maladies ou des troubles dans une population.<\/li>\n<li><b>Essais de diagnostic :<\/b> Pour comparer des tests ou des proc\u00e9dures de diagnostic pour une maladie ou un trouble sp\u00e9cifique.<\/li>\n<li><b>Essais de traitement :<\/b> Pour tester de nouveaux traitements, notamment des m\u00e9dicaments, des dispositifs et des proc\u00e9dures chirurgicales ou de radioth\u00e9rapie.<\/li>\n<li><b>Essais de qualit\u00e9 de vie : <\/b>Pour explorer de nouveaux moyens d\u2019\u00e9valuer ou d\u2019am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de vie des personnes atteintes d\u2019une maladie ou d\u2019un trouble.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Les termes suivants sont souvent utilis\u00e9s dans le cadre d\u2019essais cliniques :<\/strong><\/p>\n<ul class=\"clamp_p\">\n<li><strong>Randomisation :<\/strong> Processus par lequel les traitements sont attribu\u00e9s aux participants \u00e0 un essai clinique de fa\u00e7on al\u00e9atoire. Ni le chercheur ni le participant ne choisissent le traitement qu&rsquo;un participant donn\u00e9 recevra.<\/li>\n<li><strong>Essai clinique contr\u00f4l\u00e9 par placebo :<\/strong> Essai clinique dans lequel le traitement d&rsquo;int\u00e9r\u00eat est compar\u00e9 \u00e0 un groupe t\u00e9moin qui re\u00e7oit un placebo (un traitement qui ressemble au traitement exp\u00e9rimental mais qui ne contient aucun ingr\u00e9dient actif).<\/li>\n<li><strong>Essai clinique ouvert :<\/strong> Essai clinique dans lequel les participants et les chercheurs savent quel traitement est administr\u00e9 aux participants.<\/li>\n<li><strong>Essai clinique en simple aveugle :<\/strong> Essai clinique dans lequel l&rsquo;\u00e9quipe de recherche est au courant du traitement que prend un participant, mais o\u00f9 les participants \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude ignorent le m\u00e9dicament ou traitement administr\u00e9.<\/li>\n<li><strong>Essai clinique en double aveugle :<\/strong> Essai clinique dans lequel ni les participants \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude ni les chercheurs ne savent quel traitement les participants re\u00e7oivent avant la fin de l&rsquo;\u00e9tude. Seul le pharmacien sait quel traitement les participants re\u00e7oivent. Ce type d&rsquo;essai \u00e0 l\u2019aveugle est con\u00e7u pour emp\u00eacher les membres de l&rsquo;\u00e9quipe de recherche et les participants \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude d&rsquo;influencer les r\u00e9sultats.<\/li>\n<li><strong>Crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation de l\u2019\u00e9tude :<\/strong> Dans un protocole d&rsquo;essai clinique, le crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation principal est la mesure des r\u00e9sultats escompt\u00e9e la plus importante pour \u00e9valuer l&rsquo;effet d&rsquo;une intervention ou d&rsquo;un traitement.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-2012\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"2\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-2012\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Qu\u2019est-ce qu\u2019une \u00e9tude observationnelle&nbsp;?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-2012\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"2\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-2012\"><p class=\"clamp_p\">Une <strong>\u00e9tude observationnelle<\/strong> est un type d&rsquo;\u00e9tude dans lequel les chercheurs observent les effets d&rsquo;une intervention sur un groupe de participants, sans intervenir. Contrairement \u00e0 un essai clinique, les participants ne font pas l\u2019objet d\u2019interventions sp\u00e9cifiques par l&rsquo;investigateur, mais peuvent recevoir un traitement qui fait d\u00e9j\u00e0 partie de leurs protocoles de soins habituels. Les chercheurs peuvent alors \u00e9valuer les associations entre les interventions et les r\u00e9sultats de sant\u00e9, chez les personnes qui les prennent dans le cadre d\u2019un protocole de soins standard. De tels r\u00e9sultats peuvent conduire \u00e0 une \u00e9tude plus approfondie dans le cadre d&rsquo;un essai clinique. Il existe plusieurs types d&rsquo;\u00e9tudes observationnelles. Un <strong>registre de patients<\/strong> est un type d&rsquo;\u00e9tude observationnelle.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Un <strong>registre de patients<\/strong> est un syst\u00e8me organis\u00e9 qui utilise des m\u00e9thodes d&rsquo;\u00e9tude observationnelle pour collecter des donn\u00e9es sur les traitements, les r\u00e9sultats cliniques et le bien- \u00eatre d&rsquo;une population d\u00e9finie par une maladie, une condition ou une exposition particuli\u00e8re.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Dans le domaine de l\u2019h\u00e9mophilie, il existe deux registres de patients importants :<\/p>\n<p class=\"clamp_p\" style=\"margin-top: 2em;\"><strong>1. Registre mondial des troubles de la coagulation<\/strong><\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Le Registre mondial des troubles de la coagulation (RMTC) est un syst\u00e8me de saisie de donn\u00e9es en ligne qui fournit une plateforme \u00e0 des centres de traitement de l&rsquo;h\u00e9mophilie du monde entier visant \u00e0 recueillir des donn\u00e9es uniformes et normalis\u00e9es sur les patients et \u00e0 orienter la pratique clinique. Avec le consentement \u00e9clair\u00e9 du patient, le RMTC stocke des donn\u00e9es pseudonymis\u00e9es sur la maladie de l\u2019individu, comme le type et la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 de l&rsquo;h\u00e9mophilie, les sympt\u00f4mes, le traitement et les r\u00e9sultats en mati\u00e8re de sant\u00e9.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Les professionnels de la sant\u00e9 qui participent au RMTC peuvent l&rsquo;utiliser pour suivre et surveiller les progr\u00e8s de leurs patients et orienter leurs soins cliniques. Ces donn\u00e9es pseudonymis\u00e9es et confidentielles peuvent \u00e9galement \u00eatre utilis\u00e9es pour aider les chercheurs \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 des questions importantes sur les disparit\u00e9s dans l\u2019offre de soins dans le monde et contribuer \u00e0 faire avancer les initiatives en mati\u00e8re de plaidoyer et de politique de sant\u00e9.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><a href=\"https:\/\/wfh.org\/fr\/collecte-de-donnees\/#wbdr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Cliquer ici pour en savoir plus sur le RMTC<\/a>.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\" style=\"margin-top: 2em;\"><strong>2. Registre de la th\u00e9rapie g\u00e9nique de la F\u00e9d\u00e9ration mondiale de l\u2019h\u00e9mophilie<\/strong><\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Dans le cadre d&rsquo;une collaboration internationale, la FMH a \u00e9tabli un registre mondial des patients trait\u00e9s par th\u00e9rapie g\u00e9nique, le registre de la th\u00e9rapie g\u00e9nique (RTG) de la FMH . L&rsquo;objectif du RTG est de fournir une base de donn\u00e9es solide et scientifiquement valide, accessible \u00e0 tous les professionnels de sant\u00e9 qui prennent en charge des personnes atteintes d\u2019h\u00e9mophilie recevant une th\u00e9rapie g\u00e9nique, partout dans le monde. Les donn\u00e9es recueillies par le RTG de la FMH seront utilis\u00e9es pour \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 \u00e0 long terme de la th\u00e9rapie g\u00e9nique chez les personnes atteintes d&rsquo;h\u00e9mophilie.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><a href=\"https:\/\/wfh.org\/fr\/collecte-de-donnees\/#gtr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Cliquer ici pour en savoir plus sur le RTG de la FMH<\/a>.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Le tableau suivant peut vous aider \u00e0 comprendre en quoi la recherche clinique est diff\u00e9rente d&rsquo;un traitement m\u00e9dical.<\/p>\n<div><img src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/clinical-research-treatment-table-FR.png\" alt=\"\" \/><\/div>\n<p class=\"clamp_p\" style=\"margin-top: 2em;\"><strong><a href=\"#glossary\">Cliquez ici pour acc\u00e9der au Glossaire<\/a><\/strong>.<\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-dd0c89d elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"dd0c89d\" data-element_type=\"section\" id=\"a3\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-9a04d87 elementor-hidden-mobile\" data-id=\"9a04d87\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-e0f58a3\" data-id=\"e0f58a3\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b06f978 clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b06f978\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Pourquoi a-t-on besoin d\u2019essais cliniques&nbsp;?<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-287adf9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"287adf9\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"clamp_p\">Les essais cliniques sont con\u00e7us et men\u00e9s pour trouver de meilleurs moyens de diagnostiquer, de traiter et de pr\u00e9venir les maladies ou les affections. Avant qu&rsquo;une intervention ou un traitement m\u00e9dical ne soit approuv\u00e9 par un organisme de r\u00e9glementation (tel que l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) ou la Food and Drug Administration (FDA) am\u00e9ricaine) pour \u00eatre administr\u00e9 aux patients, il doit \u00eatre test\u00e9 dans le cadre d&rsquo;un essai clinique pour s&rsquo;assurer qu&rsquo;il est s\u00fbr et efficace. Voici quelques raisons courantes de mener des essais cliniques :<\/p>\n<ul class=\"clamp_p\" style=\"margin-bottom: 2em;\">\n<li>Pour \u00e9valuer le traitement d\u2019une maladie, d\u2019un syndrome ou d\u2019un trouble\n<ul>\n<li>Le nouveau traitement est-il s\u00fbr et efficace ?<\/li>\n<li>Comment qualifier la nouvelle formulation d&rsquo;un m\u00e9dicament par rapport \u00e0 un traitement existant ?<\/li>\n<li>Le traitement existant est-il s\u00fbr et efficace dans une nouvelle population de patients (comme les enfants) ?<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"clamp_p\">Par exemple, de nombreux essais cliniques en cours, \u00e0 diff\u00e9rents stades de d\u00e9veloppement, \u00e9valuent l&rsquo;innocuit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 de la th\u00e9rapie g\u00e9nique pour les personnes atteintes d&rsquo;h\u00e9mophilie.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-f209649 elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"f209649\" data-element_type=\"section\" id=\"a4\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-f11eee1 elementor-hidden-mobile\" data-id=\"f11eee1\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-9aa4833\" data-id=\"9aa4833\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-68936c0 clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"68936c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Comment sont men\u00e9s les essais cliniques ?<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-df54ca5 clamp_p elementor-widget elementor-widget-accordion\" data-id=\"df54ca5\" data-element_type=\"widget\" id=\"phases\" data-widget_type=\"accordion.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-2341\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-2341\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Processus d\u2019un essai clinique<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-2341\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-2341\"><p class=\"clamp_p\">Pour qu&rsquo;un m\u00e9dicament puisse \u00eatre prescrit par les m\u00e9decins, il doit d&rsquo;abord \u00eatre test\u00e9 au cours d&rsquo;une s\u00e9rie de phases d&rsquo;essais cliniques, puis \u00e9valu\u00e9 et approuv\u00e9 par un organisme de r\u00e9glementation. Chacune des phases d&rsquo;un essai clinique a un objectif bien sp\u00e9cifique et suit une chronologie de la phase 1 \u00e0 la phase 4.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Phase 1 :<\/strong><br class=\"\" \/>C&rsquo;est la premi\u00e8re fois qu&rsquo;un nouveau traitement exp\u00e9rimental est test\u00e9 sur des personnes. L&rsquo;objectif de la phase 1 est d&rsquo;\u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et les effets secondaires associ\u00e9s au traitement. Cette phase est souvent men\u00e9e sur un petit groupe de volontaires sains. Cependant, dans le cas de maladies rares, comme l&rsquo;h\u00e9mophilie, la phase 1 fait appel \u00e0 des personnes atteintes d&rsquo;h\u00e9mophilie. Cette phase dure g\u00e9n\u00e9ralement plusieurs mois et environ 70 % des traitements test\u00e9s passent \u00e0 la phase suivante. Le d\u00e9veloppement clinique ne va pas au del\u00e0 de la phase 1 pour les 30 % restants, les r\u00e9sultats n\u2019ayant pas \u00e9t\u00e9 satisfaisants s\u2019agissant de la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><i>Pour la th\u00e9rapie g\u00e9nique dans le domaine de l&rsquo;h\u00e9mophilie, la phase 1 fait intervenir entre 10 et 30 personnes atteintes d&rsquo;h\u00e9mophilie.<\/i><\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Phase 2 :<\/strong><br class=\"\" \/>L&rsquo;objectif de la phase 2 est de continuer \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et les effets secondaires associ\u00e9s au traitement, mais aussi de tester l&rsquo;efficacit\u00e9 et de d\u00e9terminer les dosages les plus efficaces. La phase 2 est g\u00e9n\u00e9ralement men\u00e9e sur un plus grand nombre de participants que lors de la phase 1 et inclut des personnes atteintes de la maladie. Dans certaines situations, les 2 premi\u00e8res phases de l\u2019essai clinique sont combin\u00e9es et qualifi\u00e9es de phase 1\/2. En r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, la phase 2 dure entre quelques mois et deux ans. On estime que 33 % des traitements test\u00e9s lors de la phase 2 sont stopp\u00e9s par manque d\u2019efficacit\u00e9 ou probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><i>Pour la th\u00e9rapie g\u00e9nique dans le domaine de l&rsquo;h\u00e9mophilie, la phase 2 d\u2019un essai clinique fait intervenir entre 10 et 5 personnes atteintes d&rsquo;h\u00e9mophilie. Ce nombre est plus faible que pour d&rsquo;autres maladies car l&rsquo;h\u00e9mophilie est une maladie rare. Pour les maladies rares comme l&rsquo;h\u00e9mophilie, les phase 1 et 2 sont souvent combin\u00e9es. L\u2019industrie pharmaceutique esp\u00e8re ainsi acc\u00e9l\u00e9rer les d\u00e9lais de d\u00e9veloppement des nouveaux m\u00e9dicaments.<\/i><\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Phase 3 :<\/strong><br class=\"\" \/>L&rsquo;objectif de la phase 3 est de confirmer l&rsquo;efficacit\u00e9 du traitement, de surveiller les effets secondaires et de comparer le nouveau traitement aux traitements standard ou similaires. La phase 3, parfois appel\u00e9e \u00ab phase pivot \u00bb, est men\u00e9e avec un grand nombre de personnes atteintes de la maladie et dans de nombreux sites diff\u00e9rents (nationaux et internationaux, selon l&rsquo;\u00e9tude). La phase 3 est parfois randomis\u00e9e et souvent en double aveugle. Elle dure g\u00e9n\u00e9ralement de 12 \u00e0 48 mois et constitue la derni\u00e8re \u00e9tape avant la soumission d&rsquo;une demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s d\u2019une agence de r\u00e9gulation. On estime que 25 % des essais de phase 3 passent \u00e0 la phase 4.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Les donn\u00e9es de l&rsquo;\u00e9tude pivot de phase 3, et parfois les donn\u00e9es des phases 1 et 2, sont ensuite soumises \u00e0 un organisme de r\u00e9glementation pour examen. Il effectue des analyses ind\u00e9pendantes sur la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 du traitement et prend la d\u00e9cision d&rsquo;approuver ou non l&rsquo;utilisation du traitement par les patients.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><i>Pour la th\u00e9rapie g\u00e9nique dans le domaine de l&rsquo;h\u00e9mophilie, la phase 3 fait intervenir entre 50 et 150 personnes atteintes d&rsquo;h\u00e9mophilie et est conduite dans plusieurs sites d&rsquo;\u00e9tude dans le monde entier.<\/i><\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Phase 4 :<\/strong><br class=\"\" \/>La phase 4, parfois appel\u00e9e phase de pharmacovigilance, est men\u00e9e une fois que le nouveau traitement a re\u00e7u l\u2019approbation r\u00e9glementaire et est disponible pour les patients. Ces \u00e9tudes permettent aux chercheurs de recueillir des informations suppl\u00e9mentaires sur les risques \u00e0 long terme (y compris les effets secondaires rares) et les avantages du traitement, ainsi que sur son utilisation optimale dans des situations \u00ab r\u00e9elles \u00bb.<\/p>\n<p>\t\t<div data-elementor-type=\"section\" data-elementor-id=\"25109\" class=\"elementor elementor-25109 elementor-22731\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-46a8285 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"46a8285\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-no\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-3f32f593\" data-id=\"3f32f593\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-706ce1d4 elementor-widget elementor-widget-video\" data-id=\"706ce1d4\" data-element_type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;youtube_url&quot;:&quot;https:\\\/\\\/youtu.be\\\/CzHcK255thw&quot;,&quot;video_type&quot;:&quot;youtube&quot;,&quot;controls&quot;:&quot;yes&quot;}\" data-widget_type=\"video.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-wrapper elementor-open-inline\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-video\"><\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-50415962 elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"50415962\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Pour plus d\u2019informations, veuillez consulter le document PDF intitul\u00e9 <em><a href=\"https:\/\/www1.wfh.org\/publications\/files\/pdf-2284.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Comment les nouvelles th\u00e9rapies sont test\u00e9es dans le cadre d\u2019essais cliniques ?<\/a><\/em><\/p>\n<div><img src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/how-new-therapies-get-tested-in-clinical-trials-FR.png\" alt=\"\" \/><\/div>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-2342\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"2\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-2342\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Protocole d\u2019un essai clinique<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-2342\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"2\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-2342\"><p class=\"clamp_p\">Chaque essai clinique comporte un plan d\u00e9taill\u00e9 et complet pour la r\u00e9alisation de l&rsquo;essai, appel\u00e9 <strong>protocole<\/strong>. Le protocole de l&rsquo;essai clinique est d\u00e9velopp\u00e9 pour r\u00e9pondre \u00e0 des questions de recherche sp\u00e9cifiques et pour prot\u00e9ger la sant\u00e9 des participants \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude. Avant le d\u00e9marrage de tout essai clinique, le protocole est examin\u00e9 et approuv\u00e9 par une agence de r\u00e9gulation. Les informations contenues dans un protocole d&rsquo;essai clinique comprennent :<\/p>\n<ul class=\"clamp_p\" style=\"margin-bottom: 2em;\">\n<li>la raison pour laquelle l\u2019\u00e9tude est men\u00e9e<\/li>\n<li>la population \u00e9tudi\u00e9e : les <strong>crit\u00e8res d\u2019\u00e9ligibilit\u00e9<\/strong><br class=\"\" \/><u>Rappel<\/u> : l&rsquo;\u00e9ligibilit\u00e9 fait r\u00e9f\u00e9rence aux principales exigences qui doivent \u00eatre satisfaites pour que les personnes puissent participer \u00e0 un essai clinique. L&rsquo;\u00e9ligibilit\u00e9 comprend les <strong>crit\u00e8res d&rsquo;inclusion<\/strong> (qui sont requis pour la participation) et les <strong>crit\u00e8res d&rsquo;exclusion<\/strong> (qui emp\u00eachent une personne de participer). <a href=\"#appendix\">Voir les exemples ici<\/a>.<\/li>\n<li>le nombre de participants \u00e0 recruter<\/li>\n<li>les informations sur les m\u00e9dicaments\/traitements qui seront utilis\u00e9s, notamment le nom du produit et les dosage(s)<\/li>\n<li>les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation de l\u2019\u00e9tude<\/li>\n<li>les consultations, les tests et les proc\u00e9dures \u00e0 respecter par les participants au cours de l\u2019\u00e9tude, ainsi que leur fr\u00e9quence<\/li>\n<li>la dur\u00e9e de l\u2019\u00e9tude<\/li>\n<li>les informations \u00e0 recueillir aupr\u00e8s des participants<\/li>\n<li>les mesures de protection pr\u00e9vues dans le cadre de l\u2019\u00e9tude pour \u00e9viter tout risque pour les participants<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation de l\u2019\u00e9tude<\/h3>\n<p class=\"clamp_p\">Le programme de d\u00e9veloppement clinique d&rsquo;une nouvelle th\u00e9rapie ou intervention permet de d\u00e9terminer si le nouveau traitement est efficace et s\u00fbr. Dans un protocole d&rsquo;essai clinique, le principal crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation primaire est la mesure des r\u00e9sultats pr\u00e9vus. Selon la phase de l&rsquo;essai clinique, le principal crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation peut \u00eatre ax\u00e9 sur la s\u00e9curit\u00e9, comme les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables li\u00e9s au traitement et\/ou les changements par rapport aux valeurs de d\u00e9part dans les \u00e9valuations de laboratoire clinique, ou sur l&rsquo;efficacit\u00e9, comme le taux de saignement annualis\u00e9 ou le taux de facteur.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Exemples de crit\u00e8res d&rsquo;\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et de l&rsquo;efficacit\u00e9 dans les essais cliniques en h\u00e9mophilie (y compris les essais de th\u00e9rapie g\u00e9nique) :<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th style=\"text-align: center;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Crit\u00e8res de s\u00e9curit\u00e9<\/span><\/th>\n<th style=\"text-align: center;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Crit\u00e8res d\u2019efficacit\u00e9<\/span><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Effets ind\u00e9sirables, effets ind\u00e9sirables apparus au cours du traitement, effets ind\u00e9sirables graves<\/li>\n<li>Changements par rapport \u00e0 la base de r\u00e9f\u00e9rence dans les \u00e9valuations de laboratoire clinique<\/li>\n<li>\u00c9v\u00e9nements thromboemboliques<\/li>\n<li>R\u00e9actions de type hypersensibilit\u00e9<\/li>\n<li>D\u00e9veloppement d&rsquo;inhibiteurs<\/li>\n<li>R\u00e9ponse immunitaire\/d\u00e9veloppement d&rsquo;anticorps<\/li>\n<li>G\u00e9nomes des vecteurs dans le sang, l&rsquo;urine, la salive, les selles et le sperme<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>Taux de saignement annualis\u00e9<\/li>\n<li>Taux d&rsquo;h\u00e9morragie articulaire annualis\u00e9<\/li>\n<li>\u00c9pisodes de saignement spontan\u00e9s et traumatiques<\/li>\n<li>Taux d\u2019activit\u00e9 d\u2019un facteur<\/li>\n<li>Utilisation des facteurs<\/li>\n<li>Qualit\u00e9 de vie (questionnaire<span style=\"font-family: inherit; font-size: inherit;\">)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-23ef02c elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"23ef02c\" data-element_type=\"section\" id=\"participating\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-77ee24d elementor-hidden-mobile\" data-id=\"77ee24d\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-080d7cb\" data-id=\"080d7cb\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1cb9cec clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"1cb9cec\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Participer \u00e0 un essai clinique<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e1d4d7b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e1d4d7b\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"clamp_p\">La d\u00e9cision de participer \u00e0 un essai clinique doit \u00eatre prise de fa\u00e7on r\u00e9fl\u00e9chie. Il convient donc de discuter avec le m\u00e9decin et les membres de la famille. Avec l&rsquo;aide du m\u00e9decin, il faut \u00e9valuer les avantages et les risques de la participation, ainsi que le temps qu&rsquo;il faudra y consacrer.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3cdce7d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3cdce7d\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p>\t\t<div data-elementor-type=\"section\" data-elementor-id=\"25093\" class=\"elementor elementor-25093 elementor-22740\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-225f750c elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"225f750c\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-no\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-526071f4\" data-id=\"526071f4\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5d820d97 elementor-widget elementor-widget-video\" data-id=\"5d820d97\" data-element_type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;youtube_url&quot;:&quot;https:\\\/\\\/youtu.be\\\/iAa8o-zJF1A&quot;,&quot;video_type&quot;:&quot;youtube&quot;,&quot;controls&quot;:&quot;yes&quot;}\" data-widget_type=\"video.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-wrapper elementor-open-inline\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-video\"><\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4e25e45f elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"4e25e45f\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6191be9 clamp_p elementor-widget elementor-widget-accordion\" data-id=\"6191be9\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"accordion.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1021\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1021\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">B\u00e9n\u00e9fices et Risques<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1021\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1021\"><p class=\"clamp_p\">Il est indispensable de comprendre les b\u00e9n\u00e9fices et les risques potentiels qu\u2019implique toute participation \u00e0 un essai clinique.<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<th style=\"text-align: center;\">B\u00e9n\u00e9fices potentiels<\/th>\n<th style=\"text-align: center;\">Risques potentiels<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Avoir acc\u00e8s \u00e0 un nouveau traitement avant sa commercialisation et \u00eatre parmi les premiers \u00e0 en b\u00e9n\u00e9ficier<\/td>\n<td>Effets ind\u00e9sirables possibles d\u00fbs au nouveau traitement<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>B\u00e9n\u00e9ficier du soutien d\u2019une \u00e9quipe m\u00e9dicale sp\u00e9cialis\u00e9e en h\u00e9mophilie assurant un suivi \u00e9troit de votre \u00e9tat de sant\u00e9<\/td>\n<td>Nouveau traitement inefficace ou administration d\u2019un plac\u00e9bo dans le cas d\u2019une \u00e9tude contr\u00f4l\u00e9e par plac\u00e9bo<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Jouer un r\u00f4le actif dans la prise en charge de sa propre sant\u00e9 et am\u00e9liorer la prise en charge de son h\u00e9mophilie<\/td>\n<td>Aucun b\u00e9n\u00e9fice particulier du nouveau traitement par rapport au traitement standard<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aider les personnes diagnostiqu\u00e9es dans le futur en contribuant au d\u00e9veloppement d\u2019un traitement potentiel de l\u2019h\u00e9mophilie<\/td>\n<td>Essai plus chronophage que le traitement habituel avec davantage d\u2019examens et de consultations<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1022\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"2\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1022\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Importance des attentes<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1022\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"2\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1022\"><p class=\"clamp_p\">Les participants potentiels \u00e0 un essai clinique doivent se rappeler que le but de l&rsquo;essai clinique est d&rsquo;\u00e9tudier un nouveau traitement ou une nouvelle intervention.<\/p>\n<ul class=\"clamp_p\">\n<li>Cela signifie que <strong>l&rsquo;on ne sait pas \u00e0 l&rsquo;avance<\/strong> si un participant individuel tirera ou non un b\u00e9n\u00e9fice de sa participation \u00e0 l&rsquo;essai<\/li>\n<li>Le traitement re\u00e7u au cours d&rsquo;un essai clinique peut \u00eatre tr\u00e8s diff\u00e9rent des pratiques habituelles de traitement de l&rsquo;h\u00e9mophilie d&rsquo;une personne<\/li>\n<li>Il peut y avoir des risques inconnus associ\u00e9s \u00e0 la participation \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1023\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"3\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1023\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Qui peut participer \u00e0 un essai clinique&nbsp;?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1023\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"3\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1023\"><p class=\"clamp_p\">En fonction des crit\u00e8res d\u2019\u00e9ligibilit\u00e9 de l&rsquo;\u00e9tude, c\u2019est l\u2019\u00e9quipe soignante qui invite le patient \u00e0 participer \u00e0 un essai clinique. Par <strong>\u00e9ligibilit\u00e9<\/strong>, on entend les principales exigences \u00e0 satisfaire pour que les personnes puissent participer \u00e0 un essai clinique. Ces crit\u00e8res permettent de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des participants et de s&rsquo;assurer que les questions de recherche sp\u00e9cifiques \u00e9tudi\u00e9es dans l&rsquo;essai clinique puissent trouver une r\u00e9ponse pr\u00e9cise.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Chaque \u00e9tude comporte des <strong>crit\u00e8res d&rsquo;inclusion<\/strong> et des <strong>crit\u00e8res d&rsquo;exclusion<\/strong>.<\/p>\n<ul class=\"clamp_p\" style=\"margin-bottom: 2em;\">\n<li><strong>Crit\u00e8res d&rsquo;inclusion :<\/strong> ce sont les conditions qui <em>doivent \u00eatre remplies<\/em> et qui permettent \u00e0 une personne de participer \u00e0 un essai clinique<\/li>\n<li><strong>Crit\u00e8res d&rsquo;exclusion :<\/strong> ce sont les raisons pour lesquelles une personne n&rsquo;est pas autoris\u00e9e \u00e0 participer \u00e0 une \u00e9tude clinique<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"clamp_p\">Pour les essais cliniques dans le domaine de l\u2019h\u00e9mophilie, la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 et le type d\u2019h\u00e9mophilie, l\u2019\u00e2ge, la pr\u00e9sence ou non d\u2019inhibiteurs et les ant\u00e9c\u00e9dents en mati\u00e8re de prophylaxie sont des crit\u00e8res habituels permettant de d\u00e9terminer l\u2019\u00e9ligibilit\u00e9. Chaque essai clinique est unique et les crit\u00e8res d\u2019\u00e9ligibilit\u00e9 varient d&rsquo;une \u00e9tude \u00e0 l&rsquo;autre. De nombreux essais cliniques commencent chez les adultes, avant d&rsquo;\u00e9tudier le nouveau traitement chez les enfants. C&rsquo;est pourquoi il est tr\u00e8s fr\u00e9quent de voir l&rsquo;\u00e2ge figurer parmi les crit\u00e8res d&rsquo;inclusion.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Vous voulez en savoir plus sur les crit\u00e8res d\u2019\u00e9ligibilit\u00e9 ?<\/strong><br class=\"\" \/>Les personnes atteintes d\u2019h\u00e9mophilie souhaitant participer \u00e0 un essai clinique seront soumises \u00e0 un \u00ab processus de s\u00e9lection \u00bb au cours duquel l\u2019\u00e9quipe de recherche d\u00e9terminera si l\u2019individu remplit les crit\u00e8res d\u2019\u00e9ligibilit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude. Le processus de s\u00e9lection comprendra un examen des ant\u00e9c\u00e9dents m\u00e9dicaux et de l&rsquo;\u00e9tat de sant\u00e9 actuel de la personne atteinte d\u2019h\u00e9mophilie, ainsi que des discussions sur les r\u00f4les et responsabilit\u00e9s des participants, et sur les risques et b\u00e9n\u00e9fices potentiels d\u2019une \u00e9ventuelle participation.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Il est important de comprendre que toutes les personnes int\u00e9ress\u00e9es par un essai clinique n&rsquo;auront pas la possibilit\u00e9 d&rsquo;y participer, par exemple, parce que ses ant\u00e9c\u00e9dents m\u00e9dicaux ne r\u00e9pondent pas aux crit\u00e8res d&rsquo;inclusion de l&rsquo;essai (une \u00e9tude peut ainsi ne recruter que des individus d&rsquo;un certain \u00e2ge). En outre, chaque essai clinique aura un nombre sp\u00e9cifique de participants \u00e0 recruter ; une fois ce nombre obtenu, il cessera d&rsquo;accepter de nouveaux participants \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">D\u00e9couvrez un exemple (fictif) de crit\u00e8res d\u2019\u00e9ligibilit\u00e9 pour des essais cliniques dans le domaine de l\u2019h\u00e9mophilie : <a href=\"#example1\">Exemple 1 de th\u00e9rapie g\u00e9nique en h\u00e9mophilie<\/a><\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1024\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"4\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1024\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\"><span id=\"safety\">Protection des patients lors d\u2019un essai clinique<\/span><\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1024\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"4\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1024\"><p class=\"clamp_p\">Assurer la s\u00e9curit\u00e9 des patients est d&rsquo;une importance capitale au cours du processus d&rsquo;essai clinique. Il existe de nombreux niveaux d&rsquo;approbation et de contr\u00f4le des \u00e9tudes qui visent \u00e0 prot\u00e9ger la s\u00e9curit\u00e9 des participants dans le cadre des essais cliniques, ainsi qu&rsquo;un syst\u00e8me de collecte et de communication des r\u00e9sultats en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 au cours d&rsquo;une \u00e9tude.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Quelle que soit la phase d&rsquo;un essai clinique, chaque \u00e9tude doit \u00eatre examin\u00e9e et approuv\u00e9e par une agence de r\u00e9gulation avant tout recrutement de patients. Le promoteur de l&rsquo;\u00e9tude, souvent le fabricant du traitement \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude, \u00e9labore un protocole d&rsquo;\u00e9tude qui comprend une section sur la mani\u00e8re dont la s\u00e9curit\u00e9 du traitement sera contr\u00f4l\u00e9e tout au long de l&rsquo;\u00e9tude.\u00a0 Le protocole de l&rsquo;\u00e9tude doit ensuite \u00eatre approuv\u00e9 par une agence de r\u00e9gulation, tel que la Food and Drug Administration (FDA) ou l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA). Une fois l&rsquo;\u00e9tude approuv\u00e9e et les sites d&rsquo;\u00e9tude identifi\u00e9s, les sites participants doivent soumettre et faire approuver le protocole de l&rsquo;\u00e9tude par le conseil d&rsquo;examen institutionnel utilis\u00e9 par l&rsquo;h\u00f4pital ou le centre de traitement de l&rsquo;h\u00e9mophilie o\u00f9 l&rsquo;\u00e9tude sera men\u00e9e.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Une fois l&rsquo;\u00e9tude approuv\u00e9e, la s\u00e9curit\u00e9 des patients participants fait l\u2019objet d\u2019un suivi tout au long de l&rsquo;\u00e9tude par un comit\u00e9 de surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es, par le promoteur ou la soci\u00e9t\u00e9 qui fabrique le traitement \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude, et par les professionnels de sant\u00e9 impliqu\u00e9s. Les personnes atteintes d\u2019h\u00e9mophilie recrut\u00e9es pour une \u00e9tude ont \u00e9galement un r\u00f4le \u00e0 jouer. Elles doivent informer l&rsquo;\u00e9quipe de l&rsquo;\u00e9tude dans leur centre de traitement si elles ressentent des effets secondaires ou des \u00e9v\u00e9nements li\u00e9s \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n<p>\t\t<div data-elementor-type=\"section\" data-elementor-id=\"25119\" class=\"elementor elementor-25119 elementor-22722\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-61d596f3 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"61d596f3\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-no\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-3f16e59e\" data-id=\"3f16e59e\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43997fbf elementor-widget elementor-widget-video\" data-id=\"43997fbf\" data-element_type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;youtube_url&quot;:&quot;https:\\\/\\\/youtu.be\\\/kPeUTPDQrHM&quot;,&quot;video_type&quot;:&quot;youtube&quot;,&quot;controls&quot;:&quot;yes&quot;}\" data-widget_type=\"video.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-wrapper elementor-open-inline\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-video\"><\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8add90c elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"8add90c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Pour plus d\u2019informations, veuillez consulter le document PDF <em><a href=\"https:\/\/www1.wfh.org\/publications\/files\/pdf-2287.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Assurer le suivi de la s\u00e9curit\u00e9 des patients dans les essais cliniques<\/a><\/em>.<\/p>\n<div><img src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/monitoring-patient-safety-in-clinical-trials-FR.png\" \/><\/div>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1025\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"5\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1025\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\"><span id=\"informed-consent\">Consentement \u00e9clair\u00e9<\/span><\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1025\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"5\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1025\"><p class=\"clamp_p\">Chaque participant se portant volontaire pour participer \u00e0 un essai clinique doit signer un formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9 avant tout recrutement (pour les enfants mineurs, un parent doit signer). Un consentement \u00e9clair\u00e9 fournit aux participants potentiels des informations sur l&rsquo;essai clinique et pr\u00e9sente les risques et les avantages potentiels associ\u00e9s \u00e0 la participation avant qu&rsquo;une personne ne d\u00e9cide de participer. Le processus d&rsquo;obtention du consentement \u00e9clair\u00e9 implique une discussion avec l&rsquo;\u00e9quipe de l&rsquo;\u00e9tude avant la signature du formulaire.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">En r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, le processus de <strong>consentement \u00e9clair\u00e9<\/strong> inclut les \u00e9tapes suivantes :<\/p>\n<ul class=\"clamp_p\" style=\"margin-bottom: 2em;\">\n<li>Fournir au participant potentiel \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude suffisamment d&rsquo;informations pour lui permettre de prendre une d\u00e9cision \u00e9clair\u00e9e quant \u00e0 sa participation \u00e0 la recherche clinique<\/li>\n<li>S&rsquo;assurer que le participant potentiel comprend parfaitement les informations qui lui sont fournies<\/li>\n<li>S&rsquo;assurer qu&rsquo;il dispose d&rsquo;un temps suffisant (peut-\u00eatre plusieurs consultations) pour poser des questions et discuter du protocole de recherche avec sa famille et ses amis et d\u00e9cider de sa participation<\/li>\n<li>Obtenir l&rsquo;accord volontaire du participant potentiel<\/li>\n<li>Fournir en permanence des informations, au fur et \u00e0 mesure de l&rsquo;avancement de l\u2019\u00e9tude clinique ou si le sujet ou la situation l&rsquo;exige<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"clamp_p\">La liste suivante est celle fournie par une agence de r\u00e9gulation, ici la FDA am\u00e9ricaine. Dans le cadre du processus de consentement \u00e9clair\u00e9, ces informations <u>doivent \u00eatre fournies<\/u> \u00e0 chaque participant potentiel <em>avant<\/em> tout recrutement \u00e0 un essai clinique :<\/p>\n<ul class=\"clamp_p\" style=\"margin-bottom: 2em;\">\n<li>Une d\u00e9claration expliquant que l&rsquo;\u00e9tude implique une recherche<\/li>\n<li>Une explication des objectifs de la recherche<\/li>\n<li>La dur\u00e9e pr\u00e9vue de la participation<\/li>\n<li>Une description de toutes les proc\u00e9dures qui seront effectu\u00e9es pendant la participation \u00e0 l&rsquo;essai clinique<\/li>\n<li>Des informations sur toutes les proc\u00e9dures exp\u00e9rimentales qui seront r\u00e9alis\u00e9es au cours de l&rsquo;essai clinique<\/li>\n<li>Une description de tous les risques pr\u00e9visibles<\/li>\n<li>Tout d\u00e9sagr\u00e9ment \u00e9ventuel (par exemple, injections, fr\u00e9quence des prises de sang, etc.) qui pourrait r\u00e9sulter de la recherche<\/li>\n<li>Tout b\u00e9n\u00e9fice \u00e9ventuel que l&rsquo;on peut attendre de la recherche<\/li>\n<li>Des informations sur toute proc\u00e9dure ou alternative th\u00e9rapeutique (le cas \u00e9ch\u00e9ant) dont pourrait b\u00e9n\u00e9ficier le participant<\/li>\n<li>Une d\u00e9claration d\u00e9crivant :\n<ul>\n<li>la confidentialit\u00e9 des informations recueillies au cours de l&rsquo;essai clinique<\/li>\n<li>la mani\u00e8re dont les dossiers permettant d&rsquo;identifier le sujet seront conserv\u00e9s<\/li>\n<li>la possibilit\u00e9 pour la FDA d&rsquo;inspecter les dossiers<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Pour les recherches impliquant un risque plus que minimal, des informations comprenant une explication sur l&rsquo;existence \u00e9ventuelle d&rsquo;une indemnisation ou d&rsquo;un traitement m\u00e9dical en cas de blessure, sur sa nature ou sur l&rsquo;endroit o\u00f9 l&rsquo;on peut trouver plus d&rsquo;informations<\/li>\n<li>La participation d\u2019un individu est volontaire<\/li>\n<li>Tout participant a le droit de refuser un traitement et ne perdra pas les b\u00e9n\u00e9fices auxquels il a droit<\/li>\n<li>Tout participant peut, \u00e0 tout moment, d\u00e9cider d&rsquo;arr\u00eater de participer \u00e0 l&rsquo;essai clinique sans perdre les b\u00e9n\u00e9fices auxquels il a droit<\/li>\n<\/ul>\n<p>\t\t<div data-elementor-type=\"section\" data-elementor-id=\"25091\" class=\"elementor elementor-25091 elementor-22714\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-9e783aa elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"9e783aa\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-no\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-3fb1291f\" data-id=\"3fb1291f\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-174bc50 elementor-widget elementor-widget-video\" data-id=\"174bc50\" data-element_type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;youtube_url&quot;:&quot;https:\\\/\\\/youtu.be\\\/pS2ZKDo-f_I&quot;,&quot;video_type&quot;:&quot;youtube&quot;,&quot;controls&quot;:&quot;yes&quot;}\" data-widget_type=\"video.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-wrapper elementor-open-inline\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-video\"><\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-791c14f1 elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"791c14f1\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1026\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"6\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1026\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\"><span id=\"questions\">Questions \u00e0 poser avant de participer \u00e0 un essai clinique<\/span><\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1026\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"6\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1026\"><p class=\"clamp_p\">Pour les personnes qui envisagent de participer \u00e0 un essai clinique, il est extr\u00eamement important d&rsquo;en apprendre le plus possible sur l&rsquo;essai clinique, les soins escompt\u00e9s, le co\u00fbt et l&rsquo;\u00e9quipe qui conduira l&rsquo;essai. Il est tout \u00e0 fait normal d\u2019avoir des questions et il est essentiel d\u2019obtenir des r\u00e9ponses. Il peut \u00eatre utile de r\u00e9diger une liste de questions \u00e0 poser avant de rencontrer l&rsquo;\u00e9quipe de recherche charg\u00e9e de l&rsquo;essai clinique.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Pour en savoir plus, veuillez consulter le document PDF intitul\u00e9 <em><a href=\"https:\/\/www1.wfh.org\/publications\/files\/pdf-2250.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Questions \u00e0 poser avant de participer \u00e0 un essai clinique<\/a><\/em>.<\/p>\n<div><img src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/questions-to-ask-before-participating-in-a-clinical-trial-FR.png\" alt=\"\" \/><\/div>\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Les membres de l&rsquo;\u00e9quipe soignante<\/strong> ont un r\u00f4le essentiel \u00e0 jouer pour s&rsquo;assurer que les participants potentiels \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude comprennent parfaitement ce qu\u2019implique leur participation \u00e0 un essai clinique.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr valign=\"top\">\n<th style=\"text-align: center; background: #d9e2f3; width: 50%;\">Composantes du processus du consentement \u00e9clair\u00e9<\/th>\n<th style=\"text-align: center; background: #d9e2f3;\">R\u00e9pondre aux besoins des participants potentiels \u00e0 un essai clinique<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Fournir au participant potentiel \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude suffisamment <strong>d&rsquo;informations<\/strong> pour lui permettre de prendre une d\u00e9cision \u00e9clair\u00e9e quant \u00e0 sa participation \u00e0 l&rsquo;investigation clinique<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>Des informations compl\u00e8tes sur l&rsquo;essai clinique ont-elles \u00e9t\u00e9 fournies dans un <strong>format<\/strong>, \u00e0 un <strong>niveau appropri\u00e9<\/strong> et dans un <strong>registre<\/strong> qui convient le mieux \u00e0 la personne ?<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>S&rsquo;assurer que le participant potentiel <strong>comprend parfaitement<\/strong> les informations fournies<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>Un processus a-t-il \u00e9t\u00e9 mis en place (par exemple, le \u00ab\u00a0retour d&rsquo;exp\u00e9rience\u00a0\u00bb) pour <strong>confirmer la compr\u00e9hension<\/strong> de l&rsquo;essai clinique, notamment : le r\u00f4le du patient, le fonctionnement de l&rsquo;essai, la fr\u00e9quence des consultations, ce qui se passera lors des consultations, la dur\u00e9e totale de l&rsquo;engagement, les risques potentiels et les b\u00e9n\u00e9fices d\u2019une \u00e9ventuelle participation ?<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>S&rsquo;assurer qu&rsquo;il dispose d&rsquo;un temps suffisant pour <strong>poser des questions<\/strong> et discuter du protocole de recherche avec sa famille et ses amis afin de d\u00e9cider de sa participation<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>A-t-on consacr\u00e9 suffisamment de <strong>temps<\/strong> \u00e0 encourager les questions et \u00e0 y r\u00e9pondre ?<\/li>\n<li>Des coordonn\u00e9es ont-elles \u00e9t\u00e9 fournies pour des discussions ou des questions de suivi ?<\/li>\n<li>Les participants potentiels ont-ils \u00e9t\u00e9 encourag\u00e9s \u00e0 discuter de l&rsquo;essai clinique avec leurs proches\/obtenir des avis suppl\u00e9mentaires avant de d\u00e9cider de leur participation ?<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Obtenir l&rsquo;accord <strong>volontaire<\/strong> du participant potentiel<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>Est-il clairement communiqu\u00e9 et compris que la participation \u00e0 un essai clinique est le <strong>choix de l&rsquo;individu<\/strong> et qu&rsquo;il n&rsquo;est pas oblig\u00e9 de participer vis-\u00e0-vis de son \u00e9quipe de soins ou de toute autre personne ?<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Fournir <strong>en permanence<\/strong> des informations, au fur et \u00e0 mesure de l&rsquo;avancement de l\u2019\u00e9tude clinique ou si le sujet ou la situation l&rsquo;exige<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>Existe-t-il un <strong>plan<\/strong> pour communiquer des mises \u00e0 jour et des informations suppl\u00e9mentaires aux participants pendant l&rsquo;essai clinique ?<\/li>\n<li>Ce plan et la <strong>personne \u00e0 contacter<\/strong> pour les mises \u00e0 jour ont-ils \u00e9t\u00e9 communiqu\u00e9s aux participants ?<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h3 style=\"margin-top: 2em;\">Note sur la confidentialit\u00e9<\/h3>\n<p class=\"clamp_p\">Toute personne envisageant de participer \u00e0 un essai clinique peut tout naturellement s\u2019interroger sur la confidentialit\u00e9 des informations qui concerne son \u00e9tat de sant\u00e9. Par <b>confidentialit\u00e9<\/b>, on entend la <u>protection du caract\u00e8re priv\u00e9<\/u> des informations relatives \u00e0 la sant\u00e9 permettant d\u2019identifier les personnes qui participent \u00e0 un essai clinique. Cela comprend les ressources li\u00e9es \u00e0 l&rsquo;identit\u00e9 (comme le nom), au diagnostic, au pronostic, au traitement ou \u00e0 toute autre information en lien avec un participant. Lorsque les r\u00e9sultats d&rsquo;un essai clinique sont publi\u00e9s dans une revue \u00e9valu\u00e9e coll\u00e9gialement, les informations relatives aux patients sont anonymis\u00e9es et la <u>confidentialit\u00e9 pr\u00e9serv\u00e9e<\/u>.<\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1027\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"7\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1027\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\"><span id=\"roles\">Qui est impliqu\u00e9 dans les essais cliniques ?<\/span><\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1027\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"7\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1027\"><p class=\"clamp_p\">De nombreux groupes de personnes sont impliqu\u00e9s dans le processus d&rsquo;essai clinique, et ils ont tous des responsabilit\u00e9s et des r\u00f4les diff\u00e9rents. Les participants aux essais cliniques et les professionnels de sant\u00e9 ont des r\u00f4les diff\u00e9rents tout au long du processus d\u2019essai clinique. Il est important que les uns et les autres soient inform\u00e9s et comprennent parfaitement leurs r\u00f4les.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Veuillez consulter les r\u00f4les et responsabilit\u00e9s de chacun de ces groupes ci-dessous.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Pour plus d\u2019informations, veuillez consulter le document PDF intitul\u00e9 <i><a href=\"https:\/\/www1.wfh.org\/publications\/files\/pdf-2253.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">R\u00f4les des patients et des professionnels de sant\u00e9 dans les essais cliniques<\/a><\/i>.<\/p>\n<div><img src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/patient-and-healthcare-provider-roles-in-clinical-trials-FR.png\" \/><\/div>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">Autorit\u00e9s r\u00e9gulatrices<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">Chaque pays dispose de sa propre agence de r\u00e9gulation avec ses propres r\u00e9glementations ou lois r\u00e9gissant la conduite des essais cliniques. L\u2019agence de r\u00e9gulation examine et approuve les protocoles d&rsquo;essais cliniques avant le d\u00e9but des \u00e9tudes et s&rsquo;assure que tous les essais cliniques respectent la r\u00e9glementation nationale. Il \u00e9change avec les chercheurs tout au long du processus d&rsquo;essai clinique et examine en dernier ressort toutes les donn\u00e9es relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et \u00e0 l&rsquo;efficacit\u00e9 d&rsquo;un programme de d\u00e9veloppement clinique afin de d\u00e9terminer si le nouveau traitement peut obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">Promoteur\/Sponsor<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">Personne, entreprise, institution, groupe ou organisation responsable du lancement, de la gestion et\/ou du financement d&rsquo;un essai clinique.<\/p>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">Comit\u00e9 d\u2019examen institutionnel<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">Groupe de scientifiques, de m\u00e9decins, de non-scientifiques et de d\u00e9fenseurs des patients qui examine et approuve le plan d\u00e9taill\u00e9 d&rsquo;un essai clinique. Le Comit\u00e9 d\u2019examen institutionnel a pour but de prot\u00e9ger les personnes qui participent \u00e0 un essai clinique. Dans les pays autres que les \u00c9tats-Unis, ce groupe est appel\u00e9 Comit\u00e9 d&rsquo;\u00e9thique.<\/p>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">Conseil de surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">Groupe de scientifiques ind\u00e9pendants qui surveillent la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;int\u00e9grit\u00e9 d&rsquo;un essai clinique.<\/p>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">Investigateur principal<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">Personne en charge d&rsquo;un essai clinique. L&rsquo;investigateur principal est souvent un m\u00e9decin.<\/p>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">Coordinateur de recherche<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">Personne charg\u00e9e de mener des essais cliniques conform\u00e9ment aux principes des bonnes pratiques de laboratoire et sous la direction de l\u2019investigateur principal.<\/p>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">\u00c9quipe de recherche clinique<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">Membres de l&rsquo;\u00e9quipe soignante participant \u00e0 la r\u00e9alisation d&rsquo;un essai clinique. Il s&rsquo;agit de m\u00e9decins, d&rsquo;infirmiers, d&rsquo;assistants m\u00e9dicaux, de pharmaciens, de scientifiques et d&rsquo;autres personnes qui soutiennent les participants tout au long du processus, effectuent des tests, des \u00e9valuations\/bilans lors des consultations, collectent des donn\u00e9es et mettent en \u0153uvre tous les aspects du protocole de l&rsquo;essai clinique.<\/p>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">Patients<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">Individus qui r\u00e9pondent aux crit\u00e8res d\u2019\u00e9ligibilit\u00e9 et participent \u00e0 un essai clinique.<\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-45a3bc5 elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"45a3bc5\" data-element_type=\"section\" id=\"pipeline\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-ddcd274 elementor-hidden-mobile\" data-id=\"ddcd274\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-21b6f97\" data-id=\"21b6f97\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-04af2bf clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"04af2bf\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">R\u00c9PERTOIRE DES ESSAIS CLINIQUES EN TH\u00c9RAPIE G\u00c9NIQUE POUR L\u2019H\u00c9MOPHILIE DE LA FMH<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e4dff0e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e4dff0e\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"clamp_p\">Suivez l&rsquo;\u00e9volution des essais cliniques en th\u00e9rapie g\u00e9nique pour l&rsquo;h\u00e9mophilie et les recherches en cours gr\u00e2ce au <strong>R\u00e9pertoire des essais cliniques en th\u00e9rapie g\u00e9nique pour l\u2019h\u00e9mophilie<\/strong>.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f188b06 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f188b06\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<h5><strong><a href=\"http:\/\/shiny.wfh.org\/pipeline\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Cliquez ici<\/a><\/strong> pour acc\u00e9der au <strong>R\u00e9pertoire des essais cliniques en th\u00e9rapie g\u00e9nique pour l&rsquo;h\u00e9mophilie<\/strong> (seulement en Anglais)<\/h5>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c4b412a elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c4b412a\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-7bf222c elementor-hidden-mobile\" data-id=\"7bf222c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-392d710\" data-id=\"392d710\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2d5724d clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2d5724d\" data-element_type=\"widget\" id=\"example1\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Annexe<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3fc1da6 clamp_p elementor-widget elementor-widget-accordion\" data-id=\"3fc1da6\" data-element_type=\"widget\" id=\"appendix\" data-widget_type=\"accordion.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-6681\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-6681\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Exemple 1 de th\u00e9rapie g\u00e9nique en h\u00e9mophilie<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-6681\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-6681\"><p class=\"\">Essai ouvert \u00e0 dose unique croissante en th\u00e9rapie g\u00e9nique XYZ chez les adultes atteints d&rsquo;h\u00e9mophilie B<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th style=\"width: 50%; text-align: center; background: #d9e2f3;\">Crit\u00e8res d\u2019inclusion<\/th>\n<th style=\"text-align: center; background: #d9e2f3;\">Crit\u00e8res d\u2019exclusion<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Sujets de sexe masculin entre 18 et 75 ans inclus<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>Ant\u00e9c\u00e9dents familiaux d&rsquo;inhibiteurs de la prot\u00e9ine FIX ou preuve personnelle en laboratoire de pr\u00e9sence d\u2019inhibiteurs de la prot\u00e9ine FIX \u00e0 un moment quelconque (&gt; 0,6 unit\u00e9s Bethesda sur un seul test)<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>H\u00e9mophilie B \u00e9tablie avec \u2265 3 h\u00e9morragies par an n\u00e9cessitant un traitement par FIX exog\u00e8ne OU utilisation d&rsquo;une prophylaxie par FIX en raison d&rsquo;ant\u00e9c\u00e9dents d&rsquo;\u00e9pisodes h\u00e9morragiques fr\u00e9quents<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>R\u00e9action allergique ant\u00e9rieure document\u00e9e \u00e0 tout produit comprenant du FIX<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Activit\u00e9 FIX plasmatique \u2264 2 % (&lt; 1 % pour la premi\u00e8re cohorte ; ensuite selon le protocole)<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>Anticorps neutralisants de la th\u00e9rapie g\u00e9nique XYZ d\u00e9tectables<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>N\u00e9gatif au virus de l&rsquo;h\u00e9patite C (VHC) actif, d\u00e9fini comme un anticorps du virus de l&rsquo;h\u00e9patite C n\u00e9gatif et un test PCR n\u00e9gatif (ind\u00e9tectable) pour l&rsquo;acide ribonucl\u00e9ique (ARN) du virus de l&rsquo;h\u00e9patite C plasmatique, OU si anticorps du virus de l&rsquo;h\u00e9patite C positif, \u2265 2 tests PCR cons\u00e9cutifs n\u00e9gatifs (ind\u00e9tectables) pour l&rsquo;ARN du VHC plasmatique \u00e0 au moins 3 mois d&rsquo;intervalle, et n\u00e9gatif lors du d\u00e9pistage)<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>Marqueurs d&rsquo;inflammation h\u00e9patique ou de cirrhose manifeste ou occulte, mis en \u00e9vidence par un ou plusieurs des \u00e9l\u00e9ments suivants :\n<ul>\n<li>Num\u00e9ration plaquettaire &lt; 175 000\/\u03bcl<\/li>\n<li>Albumine \u2264 3,5 g\/dl<\/li>\n<li>Bilirubine totale &gt; 1,5 x ULN et bilirubine directe \u2265 0,5 mg\/dl<\/li>\n<li>Phosphatase alcaline&gt; 2,0 x ULN<\/li>\n<li>ALAT ou ASAT &gt; 2,0 x ULN (sauf pour les sujets infect\u00e9s par le VIH)<\/li>\n<li>Biopsie du foie dans le pass\u00e9 indiquant une fibrose mod\u00e9r\u00e9e ou s\u00e9v\u00e8re (stade Metavir de 2 ou plus)<\/li>\n<li>Ant\u00e9c\u00e9dents d&rsquo;ascite, de varices, d&rsquo;h\u00e9morragie variqueuse ou d&rsquo;enc\u00e9phalopathie h\u00e9patique<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-6682\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"2\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-6682\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\"><span id=\"glossary\">Glossaire<\/span><\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-6682\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"2\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-6682\"><h3><a name=\"GlossaryofTerms\"><\/a>Glossaire<\/h3>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Administration<\/td>\n<td>Dans les essais cliniques, acte d&rsquo;administrer un traitement (tel qu&rsquo;un m\u00e9dicament) \u00e0 un patient. Il peut \u00e9galement s&rsquo;agir de la mani\u00e8re dont un traitement est administr\u00e9 (par exemple, par voie orale, intraveineuse, par inhalation, intramusculaire, etc.), de la dose ou de la fr\u00e9quence d&rsquo;administration du traitement.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Analyse interm\u00e9diaire<\/td>\n<td>Analyse des donn\u00e9es recueillies dans le cadre d&rsquo;un essai clinique avant l&rsquo;ach\u00e8vement officiel de l&rsquo;\u00e9tude.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bonnes pratiques cliniques<\/td>\n<td>Ensemble de directives internationales r\u00e9gissant la mani\u00e8re dont un essai clinique doit \u00eatre con\u00e7u, men\u00e9, r\u00e9alis\u00e9, surveill\u00e9, audit\u00e9, enregistr\u00e9, analys\u00e9 et rapport\u00e9, dans le but de garantir la protection des participants et la fiabilit\u00e9 des r\u00e9sultats.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bras (bras d\u2019\u00e9tude)<\/td>\n<td>Dans les essais cliniques, les participants sont souvent divis\u00e9s en groupes. Par \u00ab\u00a0bras\u00a0\u00bb, on entend chaque groupe ou sous-groupe de participants \u00e0 un essai clinique qui re\u00e7oit des interventions sp\u00e9cifiques (ou aucune intervention) conform\u00e9ment au protocole de l&rsquo;\u00e9tude.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bras exp\u00e9rimental<\/td>\n<td>Groupe de participants qui re\u00e7oit une intervention ou un traitement sur lequel porte l&rsquo;essai clinique (par opposition au bras placebo ou au groupe t\u00e9moin).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Comit\u00e9 d&rsquo;examen institutionnel<\/td>\n<td>Groupe de scientifiques, de m\u00e9decins, de non-scientifiques et de d\u00e9fenseurs des patients qui examine et approuve le plan d\u00e9taill\u00e9 d&rsquo;un essai clinique. Le Comit\u00e9 d\u2019examen institutionnel a pour but de prot\u00e9ger les personnes qui participent \u00e0 un essai clinique. Dans les pays autres que les \u00c9tats-Unis, ce groupe est appel\u00e9 comit\u00e9 d&rsquo;\u00e9thique.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Comit\u00e9 de surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es<\/td>\n<td>Groupe de scientifiques ind\u00e9pendants qui surveillent la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;int\u00e9grit\u00e9 d&rsquo;un essai clinique.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Confidentialit\u00e9<\/td>\n<td>Protection du caract\u00e8re priv\u00e9 des informations relatives \u00e0 la sant\u00e9 des personnes identifiables individuellement qui participent \u00e0 des essais cliniques. Cela comprend les dossiers de recherche li\u00e9s \u00e0 l&rsquo;identification (comme le nom), le diagnostic, le pronostic, le traitement ou toute autre information qui pourrait \u00eatre li\u00e9e \u00e0 un participant. Dans les situations o\u00f9 les r\u00e9sultats d&rsquo;un essai clinique sont publi\u00e9s dans une revue avec comit\u00e9 de lecture, les informations relatives au patient sont anonymis\u00e9es et la confidentialit\u00e9 est pr\u00e9serv\u00e9e.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Conflit d\u2019int\u00e9r\u00eat<\/td>\n<td>Situation dans laquelle des consid\u00e9rations personnelles ou financi\u00e8res peuvent compromettre le jugement professionnel d&rsquo;un chercheur.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Consentement \u00e9clair\u00e9<\/td>\n<td>Processus utilis\u00e9 par les chercheurs pour fournir des informations compl\u00e8tes et expliquer les risques et les b\u00e9n\u00e9fices potentiels d&rsquo;un essai clinique avant toute participation d\u2019un sujet.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Coordinateur de la recherche clinique (coordinateur de l\u2019\u00e9tude)<\/td>\n<td>Personne charg\u00e9e de mener des essais cliniques selon les principes des bonnes pratiques de laboratoire et sous la direction d&rsquo;un investigateur principal.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal<\/td>\n<td>Dans un protocole d&rsquo;\u00e9tude clinique, mesure de r\u00e9sultat escompt\u00e9 la plus importante pour \u00e9valuer l&rsquo;effet d&rsquo;une intervention ou d&rsquo;un traitement.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire<\/td>\n<td>Dans un protocole d&rsquo;\u00e9tude clinique, mesure(s) de r\u00e9sultat planifi\u00e9e(s) qui n&rsquo;est pas aussi importante que la mesure de r\u00e9sultat principale pour \u00e9valuer l&rsquo;effet d&rsquo;une intervention ou d&rsquo;un traitement, mais qui pr\u00e9sente n\u00e9anmoins un int\u00e9r\u00eat.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Crit\u00e8res d&rsquo;exclusion<\/td>\n<td>Type de crit\u00e8res d&rsquo;\u00e9ligibilit\u00e9. Il s&rsquo;agit des raisons pour lesquelles une personne n&rsquo;est <em>pas<\/em> autoris\u00e9e \u00e0 participer \u00e0 une \u00e9tude clinique.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Crit\u00e8res d\u2019inclusion<\/td>\n<td>Type de crit\u00e8res d&rsquo;\u00e9ligibilit\u00e9 pour un essai clinique. Ce sont les conditions qui <em>doivent \u00eatre remplies<\/em> et qui permettent \u00e0 une personne de participer \u00e0 un essai clinique.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Effet ind\u00e9sirable<\/td>\n<td>Probl\u00e8me m\u00e9dical, notamment les r\u00e9sultats de laboratoire anormaux, qui survient pendant le traitement avec un m\u00e9dicament ou une autre th\u00e9rapie. Les effets ind\u00e9sirables peuvent \u00eatre l\u00e9gers, mod\u00e9r\u00e9s ou graves. Dans un essai clinique, un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable peut \u00eatre caus\u00e9 par quelque chose d&rsquo;autre que le traitement \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Effet ind\u00e9sirable grave<\/td>\n<td>Effet ind\u00e9sirable ou effet ind\u00e9sirable suspect\u00e9 consid\u00e9r\u00e9 comme \u00ab\u00a0grave\u00a0\u00bb si, de l&rsquo;avis de l&rsquo;investigateur, il entra\u00eene l&rsquo;un des r\u00e9sultats suivants : d\u00e9c\u00e8s, effet ind\u00e9sirable mettant en danger la vie du patient, hospitalisation ou prolongation d&rsquo;une hospitalisation existante, incapacit\u00e9 significative \u00e0 mener une vie normale, ou anomalie cong\u00e9nitale\/d\u00e9faut de naissance.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Efficacit\u00e9<\/td>\n<td>Capacit\u00e9 d&rsquo;un traitement ou d&rsquo;une intervention \u00e0 produire l&rsquo;effet b\u00e9n\u00e9fique souhait\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u00c9l\u00e9ments de r\u00e9f\u00e9rence<\/td>\n<td>Donn\u00e9es d\u00e9mographiques, cliniques et autres recueillies au d\u00e9but d&rsquo;un essai clinique avant l&rsquo;intervention et qui peuvent \u00eatre utilis\u00e9es pour une comparaison dans le temps afin de rechercher des changements.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u00c9ligibilit\u00e9<\/td>\n<td>Principales exigences \u00e0 satisfaire pour que les personnes puissent participer \u00e0 un essai clinique. L&rsquo;\u00e9ligibilit\u00e9 comprend les crit\u00e8res d&rsquo;inclusion (requis pour la participation) et les crit\u00e8res d&rsquo;exclusion (interdisant la participation d\u2019une personne).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Escalade de dose<\/td>\n<td>Augmentation progressive de la dose ou de la puissance d&rsquo;un traitement pour en maximiser l&rsquo;effet tout en am\u00e9liorant ou en maintenant son caract\u00e8re tol\u00e9rable et en \u00e9vitant les effets secondaires ind\u00e9sirables.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Essai clinique<\/td>\n<td>Type d&rsquo;\u00e9tude dans lequel les chercheurs testent de nouvelles fa\u00e7ons de pr\u00e9venir, de d\u00e9tecter ou de traiter une maladie. Les participants \u00e0 un essai clinique peuvent recevoir des interventions sp\u00e9cifiques conform\u00e9ment \u00e0 un protocole d\u00e9taill\u00e9 pour cet essai clinique. Ces interventions peuvent \u00eatre des produits m\u00e9dicaux, comme des m\u00e9dicaments ou des dispositifs, des proc\u00e9dures chirurgicales ou des changements de comportement, comme le r\u00e9gime alimentaire d&rsquo;un participant. Les essais cliniques peuvent comparer une nouvelle approche m\u00e9dicale \u00e0 une approche standard d\u00e9j\u00e0 disponible, \u00e0 un placebo ou \u00e0 aucune intervention. Les essais cliniques sont la principale m\u00e9thode utilis\u00e9e par les chercheurs pour d\u00e9terminer si un nouveau traitement est s\u00fbr et efficace chez l&rsquo;homme.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Essai clinique contr\u00f4l\u00e9<\/td>\n<td>Essai clinique qui comprend un groupe de comparaison. Ce groupe de comparaison peut recevoir un placebo, un autre traitement ou aucun traitement du tout.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Essai clinique en double aveugle<\/td>\n<td>Essai clinique dans lequel ni les participants \u00e0 l\u2019\u00e9tude ni les chercheurs ne savent quel traitement les participants re\u00e7oivent avant la fin de l\u2019\u00e9tude.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Essai clinique en simple aveugle<\/td>\n<td>Essai clinique dans lequel les participants \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude ignorent le m\u00e9dicament ou traitement administr\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Essai clinique ouvert<\/td>\n<td>Type d&rsquo;essai clinique dans lequel participants et chercheurs savent quel traitement est administr\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Essai contr\u00f4l\u00e9 par placebo<\/td>\n<td>\u00c9tude clinique dans laquelle le traitement \u00e9tudi\u00e9 est compar\u00e9 \u00e0 un groupe t\u00e9moin qui re\u00e7oit un placebo (un traitement qui ressemble au traitement exp\u00e9rimental mais qui ne contient aucun principe actif).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Essai multicentrique<\/td>\n<td>Essai clinique men\u00e9 dans plus d&rsquo;un \u00e9tablissement m\u00e9dical.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u00c9tat du recrutement<\/td>\n<td>Nombre de participants \u00e0 un essai clinique \u00e0 un moment donn\u00e9. Chaque essai clinique aura un nombre escompt\u00e9 de participants \u00e0 recruter au d\u00e9but de l&rsquo;\u00e9tude. Divers termes sont utilis\u00e9s pour d\u00e9crire l&rsquo;\u00e9tat du recrutement, tels que \u00ab\u00a0recrutement pas encore ouvert\u00a0\u00bb (l&rsquo;\u00e9tude n&rsquo;a pas encore commenc\u00e9 \u00e0 recruter des participants), \u00ab\u00a0en cours de recrutement\u00a0\u00bb (l&rsquo;\u00e9tude est en train de recruter des participants), \u00ab\u00a0recrutement sur invitation\u00a0\u00bb (l&rsquo;\u00e9tude s\u00e9lectionne ses participants dans une population, ou un groupe de personnes, d\u00e9termin\u00e9e \u00e0 l&rsquo;avance par les chercheurs), \u00ab\u00a0actif, pas en cours de recrutement\u00a0\u00bb (l&rsquo;\u00e9tude est en cours, intervention et examen des participants en cours, mais les participants potentiels ne sont pas actuellement recrut\u00e9s ou inscrits), etc.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u00c9tude d\u2019extension<\/td>\n<td>Souvent appel\u00e9e \u00e9tude d&rsquo;extension ouverte ou \u00e9tude d&rsquo;extension \u00e0 long terme, il s&rsquo;agit d&rsquo;un type d&rsquo;essai clinique qui recrute des participants \u00e0 un essai clinique ant\u00e9rieur et qui est con\u00e7u pour recueillir des donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires sur la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance d&rsquo;un nouveau traitement ou d&rsquo;une nouvelle intervention potentielle sur une p\u00e9riode plus longue que l&rsquo;essai clinique original\/principal.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u00c9tude de l\u2019escalade de dose<\/td>\n<td>Type d&rsquo;\u00e9tude qui permet de d\u00e9terminer la meilleure dose d&rsquo;un nouveau m\u00e9dicament ou traitement. Ce type d&rsquo;\u00e9tude concerne g\u00e9n\u00e9ralement un petit nombre de personnes, et la dose du nouveau traitement est augment\u00e9e progressivement dans diff\u00e9rents groupes de participants, en surveillant attentivement les effets secondaires ind\u00e9sirables.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u00c9tude en simple ou double aveugle<\/td>\n<td>Type d&rsquo;\u00e9tude dans lequel les participants ne savent pas quel traitement ils re\u00e7oivent. Dans une \u00e9tude en <em>simple aveugle<\/em>, les patients\/volontaires ne savent pas quel traitement ils re\u00e7oivent, mais l&rsquo;\u00e9quipe de recherche est au courant de leur traitement. Dans une \u00e9tude en <em>double aveugle<\/em>, ni les patients ni les investigateurs ne sont au courant de l&rsquo;affectation des traitements (seul le pharmacien le sait). Une telle approche permet de r\u00e9duire tout biais dans les r\u00e9sultats de l&rsquo;\u00e9tude.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\u00c9tude observationnelle<\/td>\n<td><a name=\"_Hlk70173721\"><\/a>Dans une \u00e9tude observationnelle, les chercheurs mesurent certains r\u00e9sultats de sant\u00e9 chez des groupes de participants selon un plan ou un protocole de recherche. Les participants ne sont pas affect\u00e9s \u00e0 des interventions sp\u00e9cifiques par l&rsquo;investigateur (comme dans un essai clinique) mais peuvent recevoir un traitement qui fait d\u00e9j\u00e0 partie de leurs soins m\u00e9dicaux de routine.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Groupe t\u00e9moin<\/td>\n<td>Groupe d&rsquo;un essai clinique qui ne re\u00e7oit <em>pas<\/em> le nouveau traitement \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Intervention<\/td>\n<td>Traitement, proc\u00e9dure ou autre action visant \u00e0 pr\u00e9venir ou \u00e0 traiter une maladie ou \u00e0 am\u00e9liorer l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9, qui fait l&rsquo;objet d&rsquo;une \u00e9tude clinique.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Investigateur<\/td>\n<td>Personne impliqu\u00e9e dans la conduite d&rsquo;un essai clinique ou d&rsquo;une \u00e9tude de recherche. Les investigateurs peuvent \u00eatre des m\u00e9decins, des scientifiques, des infirmiers, des travailleurs sociaux et d&rsquo;autres professionnels de sant\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Investigateur principal<\/td>\n<td>Personne en charge d&rsquo;un essai clinique. L&rsquo;investigateur principal est souvent un m\u00e9decin.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Masquage<\/td>\n<td>Identique au terme \u00ab\u00a0mise en aveugle\u00a0\u00bb dans un essai clinique. Les \u00e9tudes masqu\u00e9es sont con\u00e7ues pour emp\u00eacher les participants et les membres de l&rsquo;\u00e9quipe de recherche d&rsquo;influencer les r\u00e9sultats de l&rsquo;\u00e9tude.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>M\u00e9canisme d\u2019action<\/td>\n<td>Terme utilis\u00e9 pour d\u00e9crire comment un m\u00e9dicament ou un autre traitement produit un effet dans le corps.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Mesure des r\u00e9sultats<\/td>\n<td>Mesure choisie pour \u00e9valuer l&rsquo;impact d&rsquo;un traitement ou d&rsquo;une intervention dans un essai clinique.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pharmacocin\u00e9tique<\/td>\n<td>Activit\u00e9 des m\u00e9dicaments dans l&rsquo;organisme pendant un certain temps, y compris fa\u00e7on dont les m\u00e9dicaments sont absorb\u00e9s, distribu\u00e9s dans l&rsquo;organisme, localis\u00e9s dans les tissus et \u00e9limin\u00e9s.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Phase<\/td>\n<td>Les essais cliniques sont men\u00e9s par phase ou selon un processus par \u00e9tape. Chaque phase a un objectif sp\u00e9cifique et permet aux chercheurs de r\u00e9pondre \u00e0 diff\u00e9rentes questions.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Placebo<\/td>\n<td>Traitement qui ressemble \u00e0 un nouveau traitement test\u00e9 dans un essai clinique mais qui ne contient aucun principe actif.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Plan de surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es<\/td>\n<td>Plan \u00e9crit qui identifie prospectivement et documente les activit\u00e9s de surveillance con\u00e7ues pour prot\u00e9ger la s\u00e9curit\u00e9 des participants \u00e0 un essai clinique, la validit\u00e9 des donn\u00e9es recueillies et l&rsquo;int\u00e9grit\u00e9 de l&rsquo;\u00e9tude de recherche.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Promoteur<\/td>\n<td>Personne, entreprise, institution, groupe ou organisation qui assume la responsabilit\u00e9 du lancement, de la gestion et\/ou du financement d&rsquo;un essai clinique.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Protocole<\/td>\n<td>Plan d\u00e9taill\u00e9 que suit un essai clinique, comprenant l&rsquo;objectif de l&rsquo;\u00e9tude, les crit\u00e8res d\u2019inclusion et d\u2019exclusion, le nombre de participants, les protections contre les risques pour les participants, les d\u00e9tails des tests, des proc\u00e9dures, des traitements, la dur\u00e9e pr\u00e9vue de l&rsquo;essai et les informations qui seront recueillies.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Randomisation<\/td>\n<td>Processus par lequel les traitements sont attribu\u00e9s aux participants \u00e0 un essai clinique de fa\u00e7on al\u00e9atoire. Ni le chercheur ni le participant ne choisissent le traitement qu&rsquo;un participant donn\u00e9 recevra.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Recherche clinique<\/td>\n<td>Recherche m\u00e9dicale dans laquelle des volontaires (y compris des personnes souffrant de certains probl\u00e8mes de sant\u00e9), des donn\u00e9es ou des \u00e9chantillons de tissus provenant de personnes sont \u00e9tudi\u00e9s afin de mieux comprendre la sant\u00e9 et les maladies. Il existe deux grands types de recherche ou d&rsquo;\u00e9tudes cliniques : les essais cliniques et les \u00e9tudes observationnelles.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Recrutement<\/td>\n<td>Nombre de participant \u00e0 une \u00e9tude clinique.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Registre<\/td>\n<td>Syst\u00e8me organis\u00e9 qui utilise des m\u00e9thodes d&rsquo;\u00e9tude observationnelle pour recueillir des donn\u00e9es sur le traitement, les r\u00e9sultats et le bien-\u00eatre d&rsquo;une population d\u00e9finie par une maladie, une condition ou une exposition particuli\u00e8re.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Suivi \u00e0 long terme<\/td>\n<td>\u00c9valuations approfondies qui poursuivent certaines des observations pr\u00e9vues d&rsquo;un essai clinique au-del\u00e0 de la p\u00e9riode de suivi actif. Dans le cas des essais de th\u00e9rapie g\u00e9nique humaine, cela peut durer de 5 \u00e0 15 ans.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Sujet humain<\/td>\n<td>Participant \u00e0 une \u00e9tude clinique.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Titrage<\/td>\n<td>Processus d&rsquo;ajustement de la dose d&rsquo;un traitement m\u00e9dical pour obtenir un b\u00e9n\u00e9fice maximal (efficacit\u00e9) sans effets ind\u00e9sirables.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Tol\u00e9rance<\/td>\n<td>Degr\u00e9 auquel un effet secondaire du traitement peut \u00eatre tol\u00e9r\u00e9 ou support\u00e9 par un participant \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude. Cette notion est diff\u00e9rente de la \u00ab\u00a0s\u00e9curit\u00e9\u00a0\u00bb du traitement, qui fait r\u00e9f\u00e9rence au risque m\u00e9dical encouru par une personne qui re\u00e7oit un tel traitement.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Volontaire sain<\/td>\n<td>Personne ne pr\u00e9sentant aucun probl\u00e8me de sant\u00e9 important connu et participant \u00e0 une recherche clinique.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<script type=\"application\/ld+json\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Exemple 1 de th\\u00e9rapie g\\u00e9nique en h\\u00e9mophilie\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"<p class=\\\"\\\">Essai ouvert \\u00e0 dose unique croissante en th\\u00e9rapie g\\u00e9nique XYZ chez les adultes atteints d&rsquo;h\\u00e9mophilie B<\\\/p>\\n<table>\\n<thead>\\n<tr>\\n<th style=\\\"width: 50%; text-align: center; background: #d9e2f3;\\\">Crit\\u00e8res d\\u2019inclusion<\\\/th>\\n<th style=\\\"text-align: center; background: #d9e2f3;\\\">Crit\\u00e8res d\\u2019exclusion<\\\/th>\\n<\\\/tr>\\n<\\\/thead>\\n<tbody>\\n<tr>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>Sujets de sexe masculin entre 18 et 75 ans inclus<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/td>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>Ant\\u00e9c\\u00e9dents familiaux d&rsquo;inhibiteurs de la prot\\u00e9ine FIX ou preuve personnelle en laboratoire de pr\\u00e9sence d\\u2019inhibiteurs de la prot\\u00e9ine FIX \\u00e0 un moment quelconque (&gt; 0,6 unit\\u00e9s Bethesda sur un seul test)<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>H\\u00e9mophilie B \\u00e9tablie avec \\u2265 3 h\\u00e9morragies par an n\\u00e9cessitant un traitement par FIX exog\\u00e8ne OU utilisation d&rsquo;une prophylaxie par FIX en raison d&rsquo;ant\\u00e9c\\u00e9dents d&rsquo;\\u00e9pisodes h\\u00e9morragiques fr\\u00e9quents<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/td>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>R\\u00e9action allergique ant\\u00e9rieure document\\u00e9e \\u00e0 tout produit comprenant du FIX<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>Activit\\u00e9 FIX plasmatique \\u2264 2 % (&lt; 1 % pour la premi\\u00e8re cohorte ; ensuite selon le protocole)<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/td>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>Anticorps neutralisants de la th\\u00e9rapie g\\u00e9nique XYZ d\\u00e9tectables<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>N\\u00e9gatif au virus de l&rsquo;h\\u00e9patite C (VHC) actif, d\\u00e9fini comme un anticorps du virus de l&rsquo;h\\u00e9patite C n\\u00e9gatif et un test PCR n\\u00e9gatif (ind\\u00e9tectable) pour l&rsquo;acide ribonucl\\u00e9ique (ARN) du virus de l&rsquo;h\\u00e9patite C plasmatique, OU si anticorps du virus de l&rsquo;h\\u00e9patite C positif, \\u2265 2 tests PCR cons\\u00e9cutifs n\\u00e9gatifs (ind\\u00e9tectables) pour l&rsquo;ARN du VHC plasmatique \\u00e0 au moins 3 mois d&rsquo;intervalle, et n\\u00e9gatif lors du d\\u00e9pistage)<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/td>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>Marqueurs d&rsquo;inflammation h\\u00e9patique ou de cirrhose manifeste ou occulte, mis en \\u00e9vidence par un ou plusieurs des \\u00e9l\\u00e9ments suivants :\\n<ul>\\n<li>Num\\u00e9ration plaquettaire &lt; 175 000\\\/\\u03bcl<\\\/li>\\n<li>Albumine \\u2264 3,5 g\\\/dl<\\\/li>\\n<li>Bilirubine totale &gt; 1,5 x ULN et bilirubine directe \\u2265 0,5 mg\\\/dl<\\\/li>\\n<li>Phosphatase alcaline&gt; 2,0 x ULN<\\\/li>\\n<li>ALAT ou ASAT &gt; 2,0 x ULN (sauf pour les sujets infect\\u00e9s par le VIH)<\\\/li>\\n<li>Biopsie du foie dans le pass\\u00e9 indiquant une fibrose mod\\u00e9r\\u00e9e ou s\\u00e9v\\u00e8re (stade Metavir de 2 ou plus)<\\\/li>\\n<li>Ant\\u00e9c\\u00e9dents d&rsquo;ascite, de varices, d&rsquo;h\\u00e9morragie variqueuse ou d&rsquo;enc\\u00e9phalopathie h\\u00e9patique<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<\\\/tbody>\\n<\\\/table>\\n\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Glossaire\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"<h3><a name=\\\"GlossaryofTerms\\\"><\\\/a>Glossaire<\\\/h3>\\n<table>\\n<tbody>\\n<tr>\\n<td>Administration<\\\/td>\\n<td>Dans les essais cliniques, acte d&rsquo;administrer un traitement (tel qu&rsquo;un m\\u00e9dicament) \\u00e0 un patient. Il peut \\u00e9galement s&rsquo;agir de la mani\\u00e8re dont un traitement est administr\\u00e9 (par exemple, par voie orale, intraveineuse, par inhalation, intramusculaire, etc.), de la dose ou de la fr\\u00e9quence d&rsquo;administration du traitement.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Analyse interm\\u00e9diaire<\\\/td>\\n<td>Analyse des donn\\u00e9es recueillies dans le cadre d&rsquo;un essai clinique avant l&rsquo;ach\\u00e8vement officiel de l&rsquo;\\u00e9tude.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Bonnes pratiques cliniques<\\\/td>\\n<td>Ensemble de directives internationales r\\u00e9gissant la mani\\u00e8re dont un essai clinique doit \\u00eatre con\\u00e7u, men\\u00e9, r\\u00e9alis\\u00e9, surveill\\u00e9, audit\\u00e9, enregistr\\u00e9, analys\\u00e9 et rapport\\u00e9, dans le but de garantir la protection des participants et la fiabilit\\u00e9 des r\\u00e9sultats.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Bras (bras d\\u2019\\u00e9tude)<\\\/td>\\n<td>Dans les essais cliniques, les participants sont souvent divis\\u00e9s en groupes. Par \\u00ab\\u00a0bras\\u00a0\\u00bb, on entend chaque groupe ou sous-groupe de participants \\u00e0 un essai clinique qui re\\u00e7oit des interventions sp\\u00e9cifiques (ou aucune intervention) conform\\u00e9ment au protocole de l&rsquo;\\u00e9tude.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Bras exp\\u00e9rimental<\\\/td>\\n<td>Groupe de participants qui re\\u00e7oit une intervention ou un traitement sur lequel porte l&rsquo;essai clinique (par opposition au bras placebo ou au groupe t\\u00e9moin).<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Comit\\u00e9 d&rsquo;examen institutionnel<\\\/td>\\n<td>Groupe de scientifiques, de m\\u00e9decins, de non-scientifiques et de d\\u00e9fenseurs des patients qui examine et approuve le plan d\\u00e9taill\\u00e9 d&rsquo;un essai clinique. Le Comit\\u00e9 d\\u2019examen institutionnel a pour but de prot\\u00e9ger les personnes qui participent \\u00e0 un essai clinique. Dans les pays autres que les \\u00c9tats-Unis, ce groupe est appel\\u00e9 comit\\u00e9 d&rsquo;\\u00e9thique.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Comit\\u00e9 de surveillance de la s\\u00e9curit\\u00e9 des donn\\u00e9es<\\\/td>\\n<td>Groupe de scientifiques ind\\u00e9pendants qui surveillent la s\\u00e9curit\\u00e9 et l&rsquo;int\\u00e9grit\\u00e9 d&rsquo;un essai clinique.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Confidentialit\\u00e9<\\\/td>\\n<td>Protection du caract\\u00e8re priv\\u00e9 des informations relatives \\u00e0 la sant\\u00e9 des personnes identifiables individuellement qui participent \\u00e0 des essais cliniques. Cela comprend les dossiers de recherche li\\u00e9s \\u00e0 l&rsquo;identification (comme le nom), le diagnostic, le pronostic, le traitement ou toute autre information qui pourrait \\u00eatre li\\u00e9e \\u00e0 un participant. Dans les situations o\\u00f9 les r\\u00e9sultats d&rsquo;un essai clinique sont publi\\u00e9s dans une revue avec comit\\u00e9 de lecture, les informations relatives au patient sont anonymis\\u00e9es et la confidentialit\\u00e9 est pr\\u00e9serv\\u00e9e.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Conflit d\\u2019int\\u00e9r\\u00eat<\\\/td>\\n<td>Situation dans laquelle des consid\\u00e9rations personnelles ou financi\\u00e8res peuvent compromettre le jugement professionnel d&rsquo;un chercheur.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Consentement \\u00e9clair\\u00e9<\\\/td>\\n<td>Processus utilis\\u00e9 par les chercheurs pour fournir des informations compl\\u00e8tes et expliquer les risques et les b\\u00e9n\\u00e9fices potentiels d&rsquo;un essai clinique avant toute participation d\\u2019un sujet.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Coordinateur de la recherche clinique (coordinateur de l\\u2019\\u00e9tude)<\\\/td>\\n<td>Personne charg\\u00e9e de mener des essais cliniques selon les principes des bonnes pratiques de laboratoire et sous la direction d&rsquo;un investigateur principal.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Crit\\u00e8re d\\u2019\\u00e9valuation principal<\\\/td>\\n<td>Dans un protocole d&rsquo;\\u00e9tude clinique, mesure de r\\u00e9sultat escompt\\u00e9 la plus importante pour \\u00e9valuer l&rsquo;effet d&rsquo;une intervention ou d&rsquo;un traitement.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Crit\\u00e8re d\\u2019\\u00e9valuation secondaire<\\\/td>\\n<td>Dans un protocole d&rsquo;\\u00e9tude clinique, mesure(s) de r\\u00e9sultat planifi\\u00e9e(s) qui n&rsquo;est pas aussi importante que la mesure de r\\u00e9sultat principale pour \\u00e9valuer l&rsquo;effet d&rsquo;une intervention ou d&rsquo;un traitement, mais qui pr\\u00e9sente n\\u00e9anmoins un int\\u00e9r\\u00eat.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Crit\\u00e8res d&rsquo;exclusion<\\\/td>\\n<td>Type de crit\\u00e8res d&rsquo;\\u00e9ligibilit\\u00e9. Il s&rsquo;agit des raisons pour lesquelles une personne n&rsquo;est <em>pas<\\\/em> autoris\\u00e9e \\u00e0 participer \\u00e0 une \\u00e9tude clinique.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Crit\\u00e8res d\\u2019inclusion<\\\/td>\\n<td>Type de crit\\u00e8res d&rsquo;\\u00e9ligibilit\\u00e9 pour un essai clinique. Ce sont les conditions qui <em>doivent \\u00eatre remplies<\\\/em> et qui permettent \\u00e0 une personne de participer \\u00e0 un essai clinique.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Effet ind\\u00e9sirable<\\\/td>\\n<td>Probl\\u00e8me m\\u00e9dical, notamment les r\\u00e9sultats de laboratoire anormaux, qui survient pendant le traitement avec un m\\u00e9dicament ou une autre th\\u00e9rapie. Les effets ind\\u00e9sirables peuvent \\u00eatre l\\u00e9gers, mod\\u00e9r\\u00e9s ou graves. Dans un essai clinique, un \\u00e9v\\u00e9nement ind\\u00e9sirable peut \\u00eatre caus\\u00e9 par quelque chose d&rsquo;autre que le traitement \\u00e0 l&rsquo;\\u00e9tude.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Effet ind\\u00e9sirable grave<\\\/td>\\n<td>Effet ind\\u00e9sirable ou effet ind\\u00e9sirable suspect\\u00e9 consid\\u00e9r\\u00e9 comme \\u00ab\\u00a0grave\\u00a0\\u00bb si, de l&rsquo;avis de l&rsquo;investigateur, il entra\\u00eene l&rsquo;un des r\\u00e9sultats suivants : d\\u00e9c\\u00e8s, effet ind\\u00e9sirable mettant en danger la vie du patient, hospitalisation ou prolongation d&rsquo;une hospitalisation existante, incapacit\\u00e9 significative \\u00e0 mener une vie normale, ou anomalie cong\\u00e9nitale\\\/d\\u00e9faut de naissance.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Efficacit\\u00e9<\\\/td>\\n<td>Capacit\\u00e9 d&rsquo;un traitement ou d&rsquo;une intervention \\u00e0 produire l&rsquo;effet b\\u00e9n\\u00e9fique souhait\\u00e9.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>\\u00c9l\\u00e9ments de r\\u00e9f\\u00e9rence<\\\/td>\\n<td>Donn\\u00e9es d\\u00e9mographiques, cliniques et autres recueillies au d\\u00e9but d&rsquo;un essai clinique avant l&rsquo;intervention et qui peuvent \\u00eatre utilis\\u00e9es pour une comparaison dans le temps afin de rechercher des changements.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>\\u00c9ligibilit\\u00e9<\\\/td>\\n<td>Principales exigences \\u00e0 satisfaire pour que les personnes puissent participer \\u00e0 un essai clinique. L&rsquo;\\u00e9ligibilit\\u00e9 comprend les crit\\u00e8res d&rsquo;inclusion (requis pour la participation) et les crit\\u00e8res d&rsquo;exclusion (interdisant la participation d\\u2019une personne).<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Escalade de dose<\\\/td>\\n<td>Augmentation progressive de la dose ou de la puissance d&rsquo;un traitement pour en maximiser l&rsquo;effet tout en am\\u00e9liorant ou en maintenant son caract\\u00e8re tol\\u00e9rable et en \\u00e9vitant les effets secondaires ind\\u00e9sirables.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Essai clinique<\\\/td>\\n<td>Type d&rsquo;\\u00e9tude dans lequel les chercheurs testent de nouvelles fa\\u00e7ons de pr\\u00e9venir, de d\\u00e9tecter ou de traiter une maladie. Les participants \\u00e0 un essai clinique peuvent recevoir des interventions sp\\u00e9cifiques conform\\u00e9ment \\u00e0 un protocole d\\u00e9taill\\u00e9 pour cet essai clinique. Ces interventions peuvent \\u00eatre des produits m\\u00e9dicaux, comme des m\\u00e9dicaments ou des dispositifs, des proc\\u00e9dures chirurgicales ou des changements de comportement, comme le r\\u00e9gime alimentaire d&rsquo;un participant. Les essais cliniques peuvent comparer une nouvelle approche m\\u00e9dicale \\u00e0 une approche standard d\\u00e9j\\u00e0 disponible, \\u00e0 un placebo ou \\u00e0 aucune intervention. Les essais cliniques sont la principale m\\u00e9thode utilis\\u00e9e par les chercheurs pour d\\u00e9terminer si un nouveau traitement est s\\u00fbr et efficace chez l&rsquo;homme.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Essai clinique contr\\u00f4l\\u00e9<\\\/td>\\n<td>Essai clinique qui comprend un groupe de comparaison. Ce groupe de comparaison peut recevoir un placebo, un autre traitement ou aucun traitement du tout.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Essai clinique en double aveugle<\\\/td>\\n<td>Essai clinique dans lequel ni les participants \\u00e0 l\\u2019\\u00e9tude ni les chercheurs ne savent quel traitement les participants re\\u00e7oivent avant la fin de l\\u2019\\u00e9tude.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Essai clinique en simple aveugle<\\\/td>\\n<td>Essai clinique dans lequel les participants \\u00e0 l&rsquo;\\u00e9tude ignorent le m\\u00e9dicament ou traitement administr\\u00e9.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Essai clinique ouvert<\\\/td>\\n<td>Type d&rsquo;essai clinique dans lequel participants et chercheurs savent quel traitement est administr\\u00e9.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Essai contr\\u00f4l\\u00e9 par placebo<\\\/td>\\n<td>\\u00c9tude clinique dans laquelle le traitement \\u00e9tudi\\u00e9 est compar\\u00e9 \\u00e0 un groupe t\\u00e9moin qui re\\u00e7oit un placebo (un traitement qui ressemble au traitement exp\\u00e9rimental mais qui ne contient aucun principe actif).<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Essai multicentrique<\\\/td>\\n<td>Essai clinique men\\u00e9 dans plus d&rsquo;un \\u00e9tablissement m\\u00e9dical.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>\\u00c9tat du recrutement<\\\/td>\\n<td>Nombre de participants \\u00e0 un essai clinique \\u00e0 un moment donn\\u00e9. Chaque essai clinique aura un nombre escompt\\u00e9 de participants \\u00e0 recruter au d\\u00e9but de l&rsquo;\\u00e9tude. Divers termes sont utilis\\u00e9s pour d\\u00e9crire l&rsquo;\\u00e9tat du recrutement, tels que \\u00ab\\u00a0recrutement pas encore ouvert\\u00a0\\u00bb (l&rsquo;\\u00e9tude n&rsquo;a pas encore commenc\\u00e9 \\u00e0 recruter des participants), \\u00ab\\u00a0en cours de recrutement\\u00a0\\u00bb (l&rsquo;\\u00e9tude est en train de recruter des participants), \\u00ab\\u00a0recrutement sur invitation\\u00a0\\u00bb (l&rsquo;\\u00e9tude s\\u00e9lectionne ses participants dans une population, ou un groupe de personnes, d\\u00e9termin\\u00e9e \\u00e0 l&rsquo;avance par les chercheurs), \\u00ab\\u00a0actif, pas en cours de recrutement\\u00a0\\u00bb (l&rsquo;\\u00e9tude est en cours, intervention et examen des participants en cours, mais les participants potentiels ne sont pas actuellement recrut\\u00e9s ou inscrits), etc.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>\\u00c9tude d\\u2019extension<\\\/td>\\n<td>Souvent appel\\u00e9e \\u00e9tude d&rsquo;extension ouverte ou \\u00e9tude d&rsquo;extension \\u00e0 long terme, il s&rsquo;agit d&rsquo;un type d&rsquo;essai clinique qui recrute des participants \\u00e0 un essai clinique ant\\u00e9rieur et qui est con\\u00e7u pour recueillir des donn\\u00e9es suppl\\u00e9mentaires sur la s\\u00e9curit\\u00e9 et la tol\\u00e9rance d&rsquo;un nouveau traitement ou d&rsquo;une nouvelle intervention potentielle sur une p\\u00e9riode plus longue que l&rsquo;essai clinique original\\\/principal.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>\\u00c9tude de l\\u2019escalade de dose<\\\/td>\\n<td>Type d&rsquo;\\u00e9tude qui permet de d\\u00e9terminer la meilleure dose d&rsquo;un nouveau m\\u00e9dicament ou traitement. Ce type d&rsquo;\\u00e9tude concerne g\\u00e9n\\u00e9ralement un petit nombre de personnes, et la dose du nouveau traitement est augment\\u00e9e progressivement dans diff\\u00e9rents groupes de participants, en surveillant attentivement les effets secondaires ind\\u00e9sirables.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>\\u00c9tude en simple ou double aveugle<\\\/td>\\n<td>Type d&rsquo;\\u00e9tude dans lequel les participants ne savent pas quel traitement ils re\\u00e7oivent. Dans une \\u00e9tude en <em>simple aveugle<\\\/em>, les patients\\\/volontaires ne savent pas quel traitement ils re\\u00e7oivent, mais l&rsquo;\\u00e9quipe de recherche est au courant de leur traitement. Dans une \\u00e9tude en <em>double aveugle<\\\/em>, ni les patients ni les investigateurs ne sont au courant de l&rsquo;affectation des traitements (seul le pharmacien le sait). Une telle approche permet de r\\u00e9duire tout biais dans les r\\u00e9sultats de l&rsquo;\\u00e9tude.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>\\u00c9tude observationnelle<\\\/td>\\n<td><a name=\\\"_Hlk70173721\\\"><\\\/a>Dans une \\u00e9tude observationnelle, les chercheurs mesurent certains r\\u00e9sultats de sant\\u00e9 chez des groupes de participants selon un plan ou un protocole de recherche. Les participants ne sont pas affect\\u00e9s \\u00e0 des interventions sp\\u00e9cifiques par l&rsquo;investigateur (comme dans un essai clinique) mais peuvent recevoir un traitement qui fait d\\u00e9j\\u00e0 partie de leurs soins m\\u00e9dicaux de routine.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Groupe t\\u00e9moin<\\\/td>\\n<td>Groupe d&rsquo;un essai clinique qui ne re\\u00e7oit <em>pas<\\\/em> le nouveau traitement \\u00e0 l&rsquo;\\u00e9tude.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Intervention<\\\/td>\\n<td>Traitement, proc\\u00e9dure ou autre action visant \\u00e0 pr\\u00e9venir ou \\u00e0 traiter une maladie ou \\u00e0 am\\u00e9liorer l\\u2019\\u00e9tat de sant\\u00e9, qui fait l&rsquo;objet d&rsquo;une \\u00e9tude clinique.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Investigateur<\\\/td>\\n<td>Personne impliqu\\u00e9e dans la conduite d&rsquo;un essai clinique ou d&rsquo;une \\u00e9tude de recherche. Les investigateurs peuvent \\u00eatre des m\\u00e9decins, des scientifiques, des infirmiers, des travailleurs sociaux et d&rsquo;autres professionnels de sant\\u00e9.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Investigateur principal<\\\/td>\\n<td>Personne en charge d&rsquo;un essai clinique. L&rsquo;investigateur principal est souvent un m\\u00e9decin.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Masquage<\\\/td>\\n<td>Identique au terme \\u00ab\\u00a0mise en aveugle\\u00a0\\u00bb dans un essai clinique. Les \\u00e9tudes masqu\\u00e9es sont con\\u00e7ues pour emp\\u00eacher les participants et les membres de l&rsquo;\\u00e9quipe de recherche d&rsquo;influencer les r\\u00e9sultats de l&rsquo;\\u00e9tude.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>M\\u00e9canisme d\\u2019action<\\\/td>\\n<td>Terme utilis\\u00e9 pour d\\u00e9crire comment un m\\u00e9dicament ou un autre traitement produit un effet dans le corps.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Mesure des r\\u00e9sultats<\\\/td>\\n<td>Mesure choisie pour \\u00e9valuer l&rsquo;impact d&rsquo;un traitement ou d&rsquo;une intervention dans un essai clinique.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Pharmacocin\\u00e9tique<\\\/td>\\n<td>Activit\\u00e9 des m\\u00e9dicaments dans l&rsquo;organisme pendant un certain temps, y compris fa\\u00e7on dont les m\\u00e9dicaments sont absorb\\u00e9s, distribu\\u00e9s dans l&rsquo;organisme, localis\\u00e9s dans les tissus et \\u00e9limin\\u00e9s.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Phase<\\\/td>\\n<td>Les essais cliniques sont men\\u00e9s par phase ou selon un processus par \\u00e9tape. Chaque phase a un objectif sp\\u00e9cifique et permet aux chercheurs de r\\u00e9pondre \\u00e0 diff\\u00e9rentes questions.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Placebo<\\\/td>\\n<td>Traitement qui ressemble \\u00e0 un nouveau traitement test\\u00e9 dans un essai clinique mais qui ne contient aucun principe actif.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Plan de surveillance de la s\\u00e9curit\\u00e9 des donn\\u00e9es<\\\/td>\\n<td>Plan \\u00e9crit qui identifie prospectivement et documente les activit\\u00e9s de surveillance con\\u00e7ues pour prot\\u00e9ger la s\\u00e9curit\\u00e9 des participants \\u00e0 un essai clinique, la validit\\u00e9 des donn\\u00e9es recueillies et l&rsquo;int\\u00e9grit\\u00e9 de l&rsquo;\\u00e9tude de recherche.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Promoteur<\\\/td>\\n<td>Personne, entreprise, institution, groupe ou organisation qui assume la responsabilit\\u00e9 du lancement, de la gestion et\\\/ou du financement d&rsquo;un essai clinique.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Protocole<\\\/td>\\n<td>Plan d\\u00e9taill\\u00e9 que suit un essai clinique, comprenant l&rsquo;objectif de l&rsquo;\\u00e9tude, les crit\\u00e8res d\\u2019inclusion et d\\u2019exclusion, le nombre de participants, les protections contre les risques pour les participants, les d\\u00e9tails des tests, des proc\\u00e9dures, des traitements, la dur\\u00e9e pr\\u00e9vue de l&rsquo;essai et les informations qui seront recueillies.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Randomisation<\\\/td>\\n<td>Processus par lequel les traitements sont attribu\\u00e9s aux participants \\u00e0 un essai clinique de fa\\u00e7on al\\u00e9atoire. Ni le chercheur ni le participant ne choisissent le traitement qu&rsquo;un participant donn\\u00e9 recevra.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Recherche clinique<\\\/td>\\n<td>Recherche m\\u00e9dicale dans laquelle des volontaires (y compris des personnes souffrant de certains probl\\u00e8mes de sant\\u00e9), des donn\\u00e9es ou des \\u00e9chantillons de tissus provenant de personnes sont \\u00e9tudi\\u00e9s afin de mieux comprendre la sant\\u00e9 et les maladies. Il existe deux grands types de recherche ou d&rsquo;\\u00e9tudes cliniques : les essais cliniques et les \\u00e9tudes observationnelles.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Recrutement<\\\/td>\\n<td>Nombre de participant \\u00e0 une \\u00e9tude clinique.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Registre<\\\/td>\\n<td>Syst\\u00e8me organis\\u00e9 qui utilise des m\\u00e9thodes d&rsquo;\\u00e9tude observationnelle pour recueillir des donn\\u00e9es sur le traitement, les r\\u00e9sultats et le bien-\\u00eatre d&rsquo;une population d\\u00e9finie par une maladie, une condition ou une exposition particuli\\u00e8re.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Suivi \\u00e0 long terme<\\\/td>\\n<td>\\u00c9valuations approfondies qui poursuivent certaines des observations pr\\u00e9vues d&rsquo;un essai clinique au-del\\u00e0 de la p\\u00e9riode de suivi actif. Dans le cas des essais de th\\u00e9rapie g\\u00e9nique humaine, cela peut durer de 5 \\u00e0 15 ans.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Sujet humain<\\\/td>\\n<td>Participant \\u00e0 une \\u00e9tude clinique.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Titrage<\\\/td>\\n<td>Processus d&rsquo;ajustement de la dose d&rsquo;un traitement m\\u00e9dical pour obtenir un b\\u00e9n\\u00e9fice maximal (efficacit\\u00e9) sans effets ind\\u00e9sirables.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Tol\\u00e9rance<\\\/td>\\n<td>Degr\\u00e9 auquel un effet secondaire du traitement peut \\u00eatre tol\\u00e9r\\u00e9 ou support\\u00e9 par un participant \\u00e0 l&rsquo;\\u00e9tude. Cette notion est diff\\u00e9rente de la \\u00ab\\u00a0s\\u00e9curit\\u00e9\\u00a0\\u00bb du traitement, qui fait r\\u00e9f\\u00e9rence au risque m\\u00e9dical encouru par une personne qui re\\u00e7oit un tel traitement.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Volontaire sain<\\\/td>\\n<td>Personne ne pr\\u00e9sentant aucun probl\\u00e8me de sant\\u00e9 important connu et participant \\u00e0 une recherche clinique.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<\\\/tbody>\\n<\\\/table>\\n\"}}]}<\/script>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6a5addd elementor-hidden-desktop elementor-hidden-tablet elementor-hidden-mobile elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6a5addd\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<h3><strong>References<\/strong><\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/patients\/clinical-trials-what-patients-need-know\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">FDA. Clinical Trials: What Patients Need to Know<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.nih.gov\/health-information\/nih-clinical-research-trials-you\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">NIH. NIH Clinical Research Trials and You<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.clinicaltrials.gov\/ct2\/about-studies\/learn\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">NIH U.S. National Library of Medicine. About Studies<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/medlineplus.gov\/clinicaltrials.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">U.S. National Library of Medicine. Clinical Trials<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.clinicaltrials.gov\/ct2\/about-studies\/glossary\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">NIH. National Library of Medicine. Glossary of common site terms<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.cancer.gov\/publications\/dictionaries\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">National Cancer Institute. NCI Dictionaries.\u00a0<\/a><\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-f665b13 elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"f665b13\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-c195923 elementor-hidden-mobile\" data-id=\"c195923\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-ca321bf\" data-id=\"ca321bf\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2b1a584 clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2b1a584\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">PARTENAIRES<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d8fb067 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"d8fb067\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">La FMH remercie ses sponsors pour leur g\u00e9n\u00e9reux soutien financier qui nous permet de d\u00e9velopper des ressources \u00e9ducatives pour les patients et les professionnels de la sant\u00e9 du monde entier.<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c6906dc gallery-spacing-custom elementor-widget elementor-widget-image-gallery\" data-id=\"c6906dc\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"image-gallery.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-image-gallery\">\n\t\t\t<div id='gallery-1' class='gallery galleryid-22086 gallery-columns-3 gallery-size-full'><figure class='gallery-item'>\n\t\t\t<div class='gallery-icon landscape'>\n\t\t\t\t<a data-elementor-open-lightbox=\"yes\" data-elementor-lightbox-slideshow=\"c6906dc\" data-elementor-lightbox-title=\"biomarin-transparent\" data-e-action-hash=\"#elementor-action%3Aaction%3Dlightbox%26settings%3DeyJpZCI6MjA5MzcsInVybCI6Imh0dHBzOlwvXC9lbGVhcm5pbmcud2ZoLm9yZ1wvd3AtY29udGVudFwvdXBsb2Fkc1wvMjAyMlwvMDdcL2Jpb21hcmluLXRyYW5zcGFyZW50LnBuZyIsInNsaWRlc2hvdyI6ImM2OTA2ZGMifQ%3D%3D\" href='https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/biomarin-transparent.png'><img fetchpriority=\"high\" width=\"770\" height=\"350\" src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/biomarin-transparent.png\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/biomarin-transparent.png 770w, https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/biomarin-transparent-300x136.png 300w, https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/biomarin-transparent-768x349.png 768w\" sizes=\"(max-width: 770px) 100vw, 770px\" \/><\/a>\n\t\t\t<\/div><\/figure><figure class='gallery-item'>\n\t\t\t<div class='gallery-icon landscape'>\n\t\t\t\t<a data-elementor-open-lightbox=\"yes\" data-elementor-lightbox-slideshow=\"c6906dc\" data-elementor-lightbox-title=\"Pfizer_Logo_Color_RGB\" data-e-action-hash=\"#elementor-action%3Aaction%3Dlightbox%26settings%3DeyJpZCI6NzgyNiwidXJsIjoiaHR0cHM6XC9cL2VsZWFybmluZy53Zmgub3JnXC93cC1jb250ZW50XC91cGxvYWRzXC8yMDIyXC8wNVwvUGZpemVyX0xvZ29fQ29sb3JfUkdCLnBuZyIsInNsaWRlc2hvdyI6ImM2OTA2ZGMifQ%3D%3D\" href='https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/Pfizer_Logo_Color_RGB.png'><img width=\"6275\" height=\"2590\" src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/Pfizer_Logo_Color_RGB.png\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/Pfizer_Logo_Color_RGB.png 6275w, https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/Pfizer_Logo_Color_RGB-300x124.png 300w, https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/Pfizer_Logo_Color_RGB-1024x423.png 1024w, https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/Pfizer_Logo_Color_RGB-768x317.png 768w, https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/Pfizer_Logo_Color_RGB-1536x634.png 1536w, https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/Pfizer_Logo_Color_RGB-2048x845.png 2048w\" sizes=\"(max-width: 6275px) 100vw, 6275px\" \/><\/a>\n\t\t\t<\/div><\/figure><figure class='gallery-item'>\n\t\t\t<div class='gallery-icon landscape'>\n\t\t\t\t<a data-elementor-open-lightbox=\"yes\" data-elementor-lightbox-slideshow=\"c6906dc\" data-elementor-lightbox-title=\"spark-transparent\" data-e-action-hash=\"#elementor-action%3Aaction%3Dlightbox%26settings%3DeyJpZCI6MjA5MzAsInVybCI6Imh0dHBzOlwvXC9lbGVhcm5pbmcud2ZoLm9yZ1wvd3AtY29udGVudFwvdXBsb2Fkc1wvMjAyMlwvMDdcL3NwYXJrLXRyYW5zcGFyZW50LnBuZyIsInNsaWRlc2hvdyI6ImM2OTA2ZGMifQ%3D%3D\" href='https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/spark-transparent.png'><img width=\"770\" height=\"350\" src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/spark-transparent.png\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/spark-transparent.png 770w, https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/spark-transparent-300x136.png 300w, https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/spark-transparent-768x349.png 768w\" sizes=\"(max-width: 770px) 100vw, 770px\" \/><\/a>\n\t\t\t<\/div><\/figure>\n\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-cbd99e6 elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"cbd99e6\" data-element_type=\"section\" id=\"resources\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-c42e74c elementor-hidden-mobile\" data-id=\"c42e74c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-bf1a496\" data-id=\"bf1a496\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1193ead clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"1193ead\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">RESSOURCES<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9bc8ba6 elementor-widget elementor-widget-toolset-view\" data-id=\"9bc8ba6\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toolset-view.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<form autocomplete=\"off\" name=\"wpv-filter-2949\" action=\"\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/22086?wpv_view_count=2949\" method=\"get\" class=\"wpv-filter-form js-wpv-filter-form js-wpv-filter-form-2949 js-wpv-form-full js-wpv-ajax-results-enabled\" data-viewnumber=\"2949\" data-viewid=\"2949\" data-viewhash=\"eyJpZCI6Mjk0OSwib3JkZXIiOiJkZWZhdWx0Iiwib3JkZXJieV9zZWNvbmQiOiJkZWZhdWx0Iiwib3JkZXJfc2Vjb25kIjoiZGVmYXVsdCJ9\" data-viewwidgetid=\"0\" data-orderby=\"\" data-order=\"\" data-orderbyas=\"\" data-orderbysecond=\"\" data-ordersecond=\"\" data-parametric=\"{&quot;query&quot;:&quot;normal&quot;,&quot;id&quot;:2949,&quot;view_id&quot;:2949,&quot;widget_id&quot;:0,&quot;view_hash&quot;:&quot;2949&quot;,&quot;action&quot;:&quot;\\\/fr\\\/wp-json\\\/wp\\\/v2\\\/pages\\\/22086?wpv_view_count=2949&quot;,&quot;sort&quot;:{&quot;orderby&quot;:&quot;&quot;,&quot;order&quot;:&quot;&quot;,&quot;orderby_as&quot;:&quot;&quot;,&quot;orderby_second&quot;:&quot;&quot;,&quot;order_second&quot;:&quot;&quot;},&quot;orderby&quot;:&quot;&quot;,&quot;order&quot;:&quot;&quot;,&quot;orderby_as&quot;:&quot;&quot;,&quot;orderby_second&quot;:&quot;&quot;,&quot;order_second&quot;:&quot;&quot;,&quot;ajax_form&quot;:&quot;&quot;,&quot;ajax_results&quot;:&quot;&quot;,&quot;effect&quot;:&quot;fade&quot;,&quot;prebefore&quot;:&quot;&quot;,&quot;before&quot;:&quot;&quot;,&quot;after&quot;:&quot;&quot;,&quot;attributes&quot;:{&quot;id&quot;:2949,&quot;order&quot;:&quot;default&quot;,&quot;orderby_second&quot;:&quot;default&quot;,&quot;order_second&quot;:&quot;default&quot;},&quot;environment&quot;:{&quot;current_post_id&quot;:22086,&quot;parent_post_id&quot;:22086,&quot;parent_term_id&quot;:0,&quot;parent_user_id&quot;:0,&quot;archive&quot;:{&quot;type&quot;:&quot;&quot;,&quot;name&quot;:&quot;&quot;,&quot;data&quot;:[]}},&quot;loop&quot;:{&quot;type&quot;:&quot;&quot;,&quot;name&quot;:&quot;&quot;,&quot;data&quot;:[],&quot;id&quot;:0}}\" data-attributes=\"{&quot;id&quot;:2949,&quot;order&quot;:&quot;default&quot;,&quot;orderby_second&quot;:&quot;default&quot;,&quot;order_second&quot;:&quot;default&quot;}\" data-environment=\"{&quot;current_post_id&quot;:22086,&quot;parent_post_id&quot;:22086,&quot;parent_term_id&quot;:0,&quot;parent_user_id&quot;:0,&quot;archive&quot;:{&quot;type&quot;:&quot;&quot;,&quot;name&quot;:&quot;&quot;,&quot;data&quot;:[]}}\"><input type=\"hidden\" class=\"js-wpv-dps-filter-data js-wpv-filter-data-for-this-form\" data-action=\"\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/22086?wpv_view_count=2949\" data-page=\"1\" data-ajax=\"enable\" data-effect=\"fade\" data-maxpages=\"1\" data-ajaxprebefore=\"\" data-ajaxbefore=\"\" data-ajaxafter=\"\" \/><input class=\"wpv_view_count wpv_view_count-2949\" type=\"hidden\" name=\"wpv_view_count\" value=\"2949\" \/>\n\n<\/form>\n<div id=\"wpv-view-layout-2949\" class=\"js-wpv-view-layout js-wpv-layout-responsive js-wpv-view-layout-2949 wpv-pagination js-wpv-layout-has-pagination wpv-pagination-preload-images js-wpv-layout-preload-images wpv-pagination-preload-pages js-wpv-layout-preload-pages\" style=\"visibility:hidden;\" data-viewnumber=\"2949\" data-pagination=\"{&quot;id&quot;:2949,&quot;query&quot;:&quot;normal&quot;,&quot;type&quot;:&quot;ajaxed&quot;,&quot;effect&quot;:&quot;fade&quot;,&quot;duration&quot;:100,&quot;speed&quot;:5,&quot;pause_on_hover&quot;:&quot;enabled&quot;,&quot;stop_rollover&quot;:&quot;false&quot;,&quot;cache_pages&quot;:&quot;enabled&quot;,&quot;preload_images&quot;:&quot;enabled&quot;,&quot;preload_pages&quot;:&quot;enabled&quot;,&quot;preload_reach&quot;:1,&quot;spinner&quot;:&quot;builtin&quot;,&quot;spinner_image&quot;:&quot;&quot;,&quot;callback_next&quot;:&quot;&quot;,&quot;manage_history&quot;:&quot;enabled&quot;,&quot;has_controls_in_form&quot;:&quot;disabled&quot;,&quot;infinite_tolerance&quot;:0,&quot;max_pages&quot;:1,&quot;page&quot;:1,&quot;base_permalink&quot;:&quot;\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/22086?wpv_view_count=2949&amp;wpv_paged=WPV_PAGE_NUM&quot;,&quot;loop&quot;:{&quot;type&quot;:&quot;&quot;,&quot;name&quot;:&quot;&quot;,&quot;data&quot;:[],&quot;id&quot;:0}}\" data-permalink=\"\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/22086?wpv_view_count=2949\">\n\n\t\n\t\n\t<div class=\"container wpv-loop js-wpv-loop\">\n\t\n\t\t\n\t\t<div class=\"row \">\n\t\t\t<div class=\"col-md-4\"><div class=\"news_card\">\n  <div class=\"grid_img\"><img class=\"attachment-2000x size-2000x\" src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/2321-img-wpv_2000x.png\" width=\"2000\" height=\"\" alt=\"\" \/><\/div>\n\t<div class=\"bottom_half\">\n  \t<div class=\"grid_title\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/resource\/essais-cliniques-pour-lhemophilie\/\">Essais cliniques pour l\u2019h\u00e9mophilie<\/a><\/div>\n  \t\t<div class=\"grid_card_content\">\n\t\t\t<div>02\/12\/22<\/div>\n\t\t\t<div><\/div>\n\t\t<\/div>\n  <\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\t<div class=\"col-md-4\"><div class=\"news_card\">\n  <div class=\"grid_img\"><img class=\"attachment-2000x size-2000x\" src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/ct-safety-FR-wpv_2000x.jpg\" width=\"2000\" height=\"\" alt=\"\" \/><\/div>\n\t<div class=\"bottom_half\">\n  \t<div class=\"grid_title\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/resource\/assurer-le-suivi-de-la-securite-des-patients-dans-les-essais-cliniques\/\">Assurer le suivi de la s\u00e9curit\u00e9 des patients dans les essais cliniques<\/a><\/div>\n  \t\t<div class=\"grid_card_content\">\n\t\t\t<div>09\/08\/22<\/div>\n\t\t\t<div><\/div>\n\t\t<\/div>\n  <\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\t<div class=\"col-md-4\"><div class=\"news_card\">\n  <div class=\"grid_img\"><img class=\"attachment-2000x size-2000x\" src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/ct-roles-FR-wpv_2000x.jpg\" width=\"2000\" height=\"\" alt=\"\" \/><\/div>\n\t<div class=\"bottom_half\">\n  \t<div class=\"grid_title\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/resource\/roles-des-patients-et-des-professionnels-de-sante-dans-les-essais-cliniques\/\">R\u00f4les des patients et des professionnels de sant\u00e9 dans les essais cliniques<\/a><\/div>\n  \t\t<div class=\"grid_card_content\">\n\t\t\t<div>09\/08\/22<\/div>\n\t\t\t<div><\/div>\n\t\t<\/div>\n  <\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t<div class=\"row \">\n\t\t\t<div class=\"col-md-4\"><div class=\"news_card\">\n  <div class=\"grid_img\"><img class=\"attachment-2000x size-2000x\" src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/ct-questions-FR-wpv_2000x.jpg\" width=\"2000\" height=\"\" alt=\"\" \/><\/div>\n\t<div class=\"bottom_half\">\n  \t<div class=\"grid_title\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/resource\/questions-a-poser-avant-de-participer-a-un-essai-clinique\/\">Questions \u00e0 poser avant de participer \u00e0 un essai clinique<\/a><\/div>\n  \t\t<div class=\"grid_card_content\">\n\t\t\t<div>09\/08\/22<\/div>\n\t\t\t<div><\/div>\n\t\t<\/div>\n  <\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\t<div class=\"col-md-4\"><div class=\"news_card\">\n  <div class=\"grid_img\"><img class=\"attachment-2000x size-2000x\" src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/ct-phases-FR-wpv_2000x.jpg\" width=\"2000\" height=\"\" alt=\"\" \/><\/div>\n\t<div class=\"bottom_half\">\n  \t<div class=\"grid_title\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/resource\/comment-les-nouvelles-therapies-sont-testees-dans-le-cadre-dessais-cliniques\/\">Comment les nouvelles th\u00e9rapies sont test\u00e9es dans le cadre d\u2019essais cliniques<\/a><\/div>\n  \t\t<div class=\"grid_card_content\">\n\t\t\t<div>09\/08\/22<\/div>\n\t\t\t<div><\/div>\n\t\t<\/div>\n  <\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\t<div class=\"col-md-4\"><div class=\"news_card\">\n  <div class=\"grid_img\"><img class=\"attachment-2000x size-2000x\" src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/ct-pipeline-FR-wpv_2000x.png\" width=\"2000\" height=\"\" alt=\"\" \/><\/div>\n\t<div class=\"bottom_half\">\n  \t<div class=\"grid_title\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/resource\/repertoire-des-essais-cliniques-en-therapie-genique-pour-lhemophilie\/\">R\u00e9pertoire des essais cliniques en th\u00e9rapie g\u00e9nique pour l\u2019h\u00e9mophilie<\/a><\/div>\n  \t\t<div class=\"grid_card_content\">\n\t\t\t<div>04\/07\/22<\/div>\n\t\t\t<div><\/div>\n\t\t<\/div>\n  <\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t<\/div>\n\t\n\t\n\t\n<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019ESSENTIEL QU\u2019EST-CE QU\u2019UN ESSAI CLINIQUE&nbsp;? POURQUOI A-T-ON BESOIN D\u2019ESSAIS CLINIQUES&nbsp;? COMMENT SONT MEN\u00c9S LES ESSAIS CLINIQUES&nbsp;? PARTICIPER \u00c0 UN ESSAI CLINIQUE R\u00e9pertoire des essais cliniques en th\u00e9rapie g\u00e9nique pour l\u2019h\u00e9mophilie de la FMH RESSOURCES Essais cliniques La FMH joue un r\u00f4le important dans l&rsquo;\u00e9ducation des membres de notre communaut\u00e9 sur le processus des essais cliniques. [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":23763,"parent":19370,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v23.4 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Essais cliniques - eLearning Platform<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Essais cliniques - eLearning Platform\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"L\u2019ESSENTIEL QU\u2019EST-CE QU\u2019UN ESSAI CLINIQUE&nbsp;? POURQUOI A-T-ON BESOIN D\u2019ESSAIS CLINIQUES&nbsp;? COMMENT SONT MEN\u00c9S LES ESSAIS CLINIQUES&nbsp;? PARTICIPER \u00c0 UN ESSAI CLINIQUE R\u00e9pertoire des essais cliniques en th\u00e9rapie g\u00e9nique pour l\u2019h\u00e9mophilie de la FMH RESSOURCES Essais cliniques La FMH joue un r\u00f4le important dans l&rsquo;\u00e9ducation des membres de notre communaut\u00e9 sur le processus des essais cliniques. [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"eLearning Platform\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2023-07-19T13:32:51+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Clinical-trials_FR.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1200\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"630\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"34 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/\",\"url\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/\",\"name\":\"Essais cliniques - eLearning Platform\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Clinical-trials_FR.png\",\"datePublished\":\"2022-08-17T14:07:48+00:00\",\"dateModified\":\"2023-07-19T13:32:51+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"@id\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Clinical-trials_FR.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Clinical-trials_FR.png\",\"width\":1200,\"height\":630},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Centres d\u2019apprentissage\",\"item\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/elearning-centres\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Essais cliniques\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/#website\",\"url\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/\",\"name\":\"eLearning Platform\",\"description\":\"World Federation of Hemophilia\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fr-FR\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/#organization\",\"name\":\"eLearning Platform\",\"url\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"@id\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/WFH-eLearning-Logo-RGB.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/WFH-eLearning-Logo-RGB.png\",\"width\":1460,\"height\":418,\"caption\":\"eLearning Platform\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/#\/schema\/logo\/image\/\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Essais cliniques - eLearning Platform","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/","og_locale":"fr_FR","og_type":"article","og_title":"Essais cliniques - eLearning Platform","og_description":"L\u2019ESSENTIEL QU\u2019EST-CE QU\u2019UN ESSAI CLINIQUE&nbsp;? POURQUOI A-T-ON BESOIN D\u2019ESSAIS CLINIQUES&nbsp;? COMMENT SONT MEN\u00c9S LES ESSAIS CLINIQUES&nbsp;? PARTICIPER \u00c0 UN ESSAI CLINIQUE R\u00e9pertoire des essais cliniques en th\u00e9rapie g\u00e9nique pour l\u2019h\u00e9mophilie de la FMH RESSOURCES Essais cliniques La FMH joue un r\u00f4le important dans l&rsquo;\u00e9ducation des membres de notre communaut\u00e9 sur le processus des essais cliniques. [&hellip;]","og_url":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/","og_site_name":"eLearning Platform","article_modified_time":"2023-07-19T13:32:51+00:00","og_image":[{"width":1200,"height":630,"url":"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Clinical-trials_FR.png","type":"image\/png"}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"34 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/","url":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/","name":"Essais cliniques - eLearning Platform","isPartOf":{"@id":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Clinical-trials_FR.png","datePublished":"2022-08-17T14:07:48+00:00","dateModified":"2023-07-19T13:32:51+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/#primaryimage","url":"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Clinical-trials_FR.png","contentUrl":"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Clinical-trials_FR.png","width":1200,"height":630},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/centres-dapprentissage\/essais-cliniques\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Centres d\u2019apprentissage","item":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/elearning-centres\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Essais cliniques"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/#website","url":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/","name":"eLearning Platform","description":"World Federation of Hemophilia","publisher":{"@id":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fr-FR"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/#organization","name":"eLearning Platform","url":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/WFH-eLearning-Logo-RGB.png","contentUrl":"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/WFH-eLearning-Logo-RGB.png","width":1460,"height":418,"caption":"eLearning Platform"},"image":{"@id":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/#\/schema\/logo\/image\/"}}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/22086"}],"collection":[{"href":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=22086"}],"version-history":[{"count":102,"href":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/22086\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":27198,"href":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/22086\/revisions\/27198"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/19370"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/23763"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/elearning.wfh.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=22086"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}