{"id":22157,"date":"2022-08-17T14:05:37","date_gmt":"2022-08-17T18:05:37","guid":{"rendered":"https:\/\/elearning.wfh.org\/centros-de-aprendizaje\/ensayos-clinicos\/"},"modified":"2023-07-19T09:33:57","modified_gmt":"2023-07-19T13:33:57","slug":"ensayos-clinicos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/elearning.wfh.org\/es\/centros-de-aprendizaje\/ensayos-clinicos\/","title":{"rendered":"Ensayos cl\u00ednicos"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"22157\" class=\"elementor elementor-22157 elementor-1810\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-3ec06e0 elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"3ec06e0\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d13ad77 elementor-hidden-mobile\" data-id=\"d13ad77\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-eef97c0 elementor-section-full_width elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"eef97c0\" data-element_type=\"section\" id=\"side_nav\" 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elementor-size-default\">Ensayos cl\u00ednicos<\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d1187d6 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"d1187d6\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"#the-basics\">ASPECTOS B\u00c1SICOS<\/a><\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6bc8a30 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"6bc8a30\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"#a2\">\u00bfQU\u00c9 ES UN ENSAYO CL\u00cdNICO?<\/a><\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-974bd84 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"974bd84\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"#a3\">\u00bfPOR QU\u00c9 SON NECESARIOS LOS ENSAYOS CL\u00cdNICOS?<\/a><\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-92dbba8 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"92dbba8\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"#a4\">\u00bfC\u00d3MO SE REALIZAN LOS ENSAYOS CL\u00cdNICOS?<\/a><\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0f06fd8 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"0f06fd8\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"#participating\">PARTICIPACI\u00d3N EN ENSAYOS CL\u00cdNICOS<\/a><\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-87500e1 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"87500e1\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"#pipeline\">Herramienta de ensayos cl\u00ednicos en fase de investigaci\u00f3n de terapias g\u00e9nicas para la hemofilia<\/a><\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c81b0b elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7c81b0b\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"#resources\">RECURSOS<\/a><\/span>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1d84cd4\" data-id=\"1d84cd4\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-967c31c clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"967c31c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ensayos cl\u00ednicos<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-037cee8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"037cee8\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"\">La FMH desempe\u00f1a un papel importante para instruir a nuestra comunidad sobre el proceso de los ensayos cl\u00ednicos. En esta p\u00e1gina encontrar\u00e1 informaci\u00f3n relacionada con todos los aspectos de los ensayos cl\u00ednicos, entre ellos los siguientes:<\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3f708b1 elementor-widget elementor-widget-html\" data-id=\"3f708b1\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"html.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<div style=\"font-family: Avenir Book, sans-serif!important;\">\r\n<div class=\"row\">\r\n<div class=\"col-md-4\">\r\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Herramienta de la FMH sobre ensayos cl\u00ednicos de terapia g\u00e9nica para la hemofilia que est\u00e1n en fase de investigaci\u00f3n<\/strong><\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-6\">\r\n<p class=\"clamp_p\">Ent\u00e9rese de cualquier producto de terapia g\u00e9nica en estudio y obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el estado de su desarrollo.<\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-2\" style=\"margin-bottom:2em\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/es\/centros-de-aprendizaje\/ensayos-clinicos\/#pipeline\"><button>M\u00e1s informaci\u00f3n<\/button><\/a><\/div>\r\n<\/div>\r\n<div class=\"row\">\r\n<div class=\"col-md-4\">\r\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Fases de un ensayo cl\u00ednico<\/strong><\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-6\">\r\n<p class=\"clamp_p\">Inf\u00f3rmese sobre las diferentes fases de los ensayos cl\u00ednicos, entre ellas duraci\u00f3n de los estudios y los criterios para avanzar a la siguiente fase de un ensayo.<\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-2\" style=\"margin-bottom:2em\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/es\/centros-de-aprendizaje\/ensayos-clinicos\/#phases\"  onClick=\"clickit('phases')\"><button>M\u00e1s informaci\u00f3n<\/button><\/a><\/div>\r\n<\/div>\r\n<div class=\"row\">\r\n<div class=\"col-md-4\">\r\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Garantizar la seguridad de los participantes<\/strong><\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-6\">\r\n<p class=\"clamp_p\">Lea acerca de los diferentes procesos establecidos para garantizar el monitoreo continuo de la seguridad de los participantes.<\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-2\" style=\"margin-bottom:2em\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/es\/centros-de-aprendizaje\/ensayos-clinicos\/#safety\"  onClick=\"clickit('safety')\"><button>M\u00e1s informaci\u00f3n<\/button><\/a><\/div>\r\n<\/div>\r\n<div class=\"row\">\r\n<div class=\"col-md-4\">\r\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Participaci\u00f3n en ensayos cl\u00ednicos<\/strong><\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-6\">\r\n<p class=\"clamp_p\">Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre las diferentes preguntas que hacer antes de participar en un ensayo cl\u00ednico.<\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-2\" style=\"margin-bottom:2em\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/es\/centros-de-aprendizaje\/ensayos-clinicos\/#questions\"  onClick=\"clickit('questions')\"><button>M\u00e1s informaci\u00f3n<\/button><\/a><\/div>\r\n<\/div>\r\n<div class=\"row\">\r\n<div class=\"col-md-4\">\r\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Roles y responsabilidades<\/strong><\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-6\">\r\n<p class=\"clamp_p\">Conozca los diferentes papeles que participantes y proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica desempe\u00f1an en ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"col-md-2\"><a href=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/es\/centros-de-aprendizaje\/ensayos-clinicos\/#roles\"  onClick=\"clickit('roles')\"><button>M\u00e1s informaci\u00f3n<\/button><\/a><\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0b70117 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0b70117\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"\">Desplace la p\u00e1gina hacia abajo para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b1c75b4 elementor-widget elementor-widget-html\" data-id=\"b1c75b4\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"html.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<script type=\"text\/javascript\">\r\n  \r\n\r\nfunction clickit(hashString){\r\n   \r\n   console.log('here1');\r\n\r\n   if (hashString == 'phases') {\r\n     closeAccordions();\r\n     \r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-title-2341\").classList.add(\"elementor-active\");\r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-content-2341\").style.display = \"block\";\r\n     \r\n     document.getElementById('phases').scrollIntoView(true);\r\n     \r\n  }  \r\n  \r\n  else if (hashString == 'safety') {\r\n     closeAccordions();\r\n     \r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-title-1024\").classList.add(\"elementor-active\");\r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-content-1024\").style.display = \"block\";\r\n     \r\n     document.getElementById('safety').scrollIntoView(true);\r\n     \r\n  } \r\n  \r\n  else if (hashString == 'questions') {\r\n     closeAccordions();\r\n     \r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-title-1026\").classList.add(\"elementor-active\");\r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-content-1026\").style.display = \"block\";\r\n     \r\n     document.getElementById('questions').scrollIntoView(true);\r\n     \r\n  } \r\n  \r\n  else if (hashString == 'roles') {\r\n     closeAccordions();\r\n     \r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-title-1027\").classList.add(\"elementor-active\");\r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-content-1027\").style.display = \"block\";\r\n     \r\n     document.getElementById('roles').scrollIntoView(true);\r\n     \r\n  } \r\n  \r\n}\r\n\r\nfunction closeAccordions(){\r\n    jQuery('.elementor-tab-title').removeClass('elementor-active');\r\n     jQuery('.elementor-tab-content').css('display', 'none');\r\n}    \r\n\r\n\r\njQuery(window).load(function() { \r\n   closeAccordions();\r\n}); \r\n\r\nwindow.setTimeout(openInformedConsent, 2000);\r\nvar lastUrl = document.referrer;\r\nconsole.log(lastUrl);\r\nconsole.log('here');\r\n\r\nfunction openInformedConsent(){\r\n   var hash = window.location.hash;\r\n   \r\n   if (hash.substring(1) == 'informed-consent') {\r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-title-1025\").classList.add(\"elementor-active\");\r\n     document.getElementById(\"elementor-tab-content-1025\").style.display = \"block\"; \r\n     document.getElementById('informed-consent').scrollIntoView(true);\r\n     \r\n  }  \r\n}  \r\n  \r\n<\/script>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-79a2420 elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"79a2420\" data-element_type=\"section\" id=\"the-basics\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-90565d5 elementor-hidden-mobile\" data-id=\"90565d5\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-17be41f\" data-id=\"17be41f\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-af78925 clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"af78925\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ensayos cl\u00ednicos \u2013 Aspectos B\u00e1sicos<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-27c1e59 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"27c1e59\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"\">Los estudios cl\u00ednicos generalmente involucran a seres humanos voluntarios, participantes o muestras (de sangre u otros tejidos) de seres humanos, con el prop\u00f3sito de incrementar los conocimientos m\u00e9dicos. Hay dos tipos principales de estudios cl\u00ednicos: <strong>Ensayos cl\u00ednicos<\/strong> (tambi\u00e9n llamados estudios de <strong>intervenci\u00f3n<\/strong>) y <strong>estudios de observaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n<div style=\"text-align: center;\"><img style=\"text-align: center;\" src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/clinical-studies-graphic-ES.png\" alt=\"\" width=\"75%\" \/><\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-8d8d752 elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"8d8d752\" data-element_type=\"section\" id=\"a2\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d5fc8c0 elementor-hidden-mobile\" data-id=\"d5fc8c0\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-7cbbb24\" data-id=\"7cbbb24\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fba636a clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"fba636a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">\u00bfQu\u00e9 es un ensayo cl\u00ednico?<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bfc3b48 clamp_p elementor-widget elementor-widget-accordion\" data-id=\"bfc3b48\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"accordion.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-2011\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-2011\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">\u00bfQu\u00e9 es un ensayo cl\u00ednico?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-2011\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-2011\"><p class=\"clamp_p\">Un <strong>ensayo cl\u00ednico<\/strong> es un tipo de estudio de investigaci\u00f3n en el que los investigadores prueban nuevas maneras de prevenir o detectar una enfermedad, o de administrar tratamiento para la misma. Los participantes en un ensayo cl\u00ednico reciben <strong>intervenciones<\/strong> espec\u00edficas de acuerdo con un protocolo detallado para dicho ensayo cl\u00ednico. Tales intervenciones pueden ser productos m\u00e9dicos, como f\u00e1rmacos o dispositivos; procedimientos quir\u00fargicos; o cambios de comportamiento, como la dieta de un participante.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Los ensayos cl\u00ednicos pueden comparar un nuevo m\u00e9todo de tratamiento con uno habitual que ya se encuentre disponible, con un placebo o con la ausencia de intervenci\u00f3n. Los ensayos cl\u00ednicos son el principal m\u00e9todo usado por los investigadores a fin de averiguar si un nuevo tratamiento es seguro y eficaz. Para que un f\u00e1rmaco se convierta en un medicamento que los m\u00e9dicos puedan recetar, primero debe probarse en una serie de ensayos cl\u00ednicos llamados de Fase 1, Fase 2 y Fase 3. Despu\u00e9s de los ensayos cl\u00ednicos de Fase 3, los datos de los mismos se presentan a una agencia reguladora que entonces determina si el uso del f\u00e1rmaco debiera aprobarse.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><b>Hay diferentes tipos de ensayos cl\u00ednicos:<\/b><\/p>\n<ul class=\"clamp_p\" style=\"margin-bottom: 2em;\">\n<li><strong>Ensayos de prevenci\u00f3n:<\/strong> Dise\u00f1ados para encontrar mejores maneras de prevenir una enfermedad en personas que nunca la han padecido o para prevenir que la enfermedad vuelva a presentarse en personas que ya la han padecido. Las intervenciones en ensayos de prevenci\u00f3n pueden abarcar medicamentos, vitaminas, vacunas o cambios en el estilo de vida.<\/li>\n<li><strong>Ensayos de detecci\u00f3n:<\/strong> Prueban nuevas maneras de detectar enfermedades o trastornos de salud en una poblaci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Ensayos diagn\u00f3sticos:<\/strong> Investigaci\u00f3n mediante la comparaci\u00f3n de pruebas o procedimientos para el diagn\u00f3stico de una enfermedad o trastorno espec\u00edficos.<\/li>\n<li><strong>Ensayos de tratamiento:<\/strong> Prueba de nuevos tratamientos, tales como medicamentos, nuevos dispositivos, y nuevas maneras de practicar cirug\u00edas o radioterapia.<\/li>\n<li><strong>Ensayos de calidad de vida:<\/strong> Exploran maneras de valorar o mejorar la calidad de vida de personas que padecen una enfermedad o trastorno.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Los siguientes t\u00e9rminos se usan con frecuencia para describir ensayos cl\u00ednicos:<\/strong><\/p>\n<ul class=\"clamp_p\">\n<li><strong>Aleatorizaci\u00f3n<\/strong> (o randomizaci\u00f3n): Proceso mediante el cual los tratamientos se asignan al alzar, y no por elecci\u00f3n, a los participantes en un ensayo cl\u00ednico. Ni el investigador ni el participante seleccionan qu\u00e9 tratamiento recibir\u00e1 un participante determinado.<\/li>\n<li><strong>Ensayo cl\u00ednico controlado con placebo:<\/strong> Estudio m\u00e9dico en el que el tratamiento de inter\u00e9s se compara con un grupo de control que recibe un placebo (tratamiento parecido al tratamiento experimental, pero que no tiene ning\u00fan ingrediente activo).<\/li>\n<li><strong>Ensayo cl\u00ednico con etiqueta a la vista:<\/strong> Tipo de ensayo cl\u00ednico en el que tanto los participantes como los investigadores saben qu\u00e9 tratamiento se administra a los participantes.<\/li>\n<li><strong>Ensayo cl\u00ednico con enmascaramiento \u00fanico<\/strong> (o ensayo cl\u00ednico simple ciego): Ensayo cl\u00ednico en el que el equipo de investigaci\u00f3n conoce el tratamiento que se administra a un participante, pero los participantes en el estudio desconocen qu\u00e9 medicina o tratamiento reciben.<\/li>\n<li><strong>Ensayo cl\u00ednico con enmascaramiento doble<\/strong> (o ensayo cl\u00ednico doble ciego): Tipo de ensayo cl\u00ednico en el que ni los participantes en el estudio ni los investigadores saben qu\u00e9 tratamiento reciben los participantes hasta haberse completado el estudio. El farmac\u00e9utico s\u00ed sabe qu\u00e9 tratamiento reciben los participantes. Este enmascaramiento est\u00e1 dise\u00f1ado para evitar que miembros del equipo de investigaci\u00f3n y participantes en el estudio incidan en los resultados.<\/li>\n<li><strong>Criterios de valoraci\u00f3n del estudio:<\/strong> En el protocolo de un ensayo cl\u00ednico, el criterio de valoraci\u00f3n primario es la medida de resultados m\u00e1s importante para evaluar el efecto de una intervenci\u00f3n o tratamiento.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-2012\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"2\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-2012\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">\u00bfQu\u00e9 es un estudio de observaci\u00f3n?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-2012\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"2\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-2012\"><p class=\"clamp_p\">Un <strong>estudio de observaci\u00f3n<\/strong> (tambi\u00e9n estudio observacional) es un tipo de estudio de investigaci\u00f3n en el que los investigadores <strong>observan<\/strong> los efectos de una intervenci\u00f3n en un grupo de participantes, sin intervenir. El investigador no asigna intervenciones espec\u00edficas a los participantes, como en el ensayo cl\u00ednico, pero los participantes podr\u00edan ya estar recibiendo un tratamiento que forme parte de su atenci\u00f3n m\u00e9dica habitual. Los investigadores pueden entonces valorar las relaciones entre intervenciones y resultados de salud en las personas que reciben el tratamiento como parte de su atenci\u00f3n habitual. Tales hallazgos podr\u00edan conducir a mayores investigaciones a trav\u00e9s de un ensayo cl\u00ednico. Existen diferentes tipos de estudios de observaci\u00f3n. Un <strong>registro (padr\u00f3n, censo) de pacientes<\/strong> es un tipo de estudio de observaci\u00f3n.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Un <strong>registro de pacientes<\/strong> es un sistema organizado que utiliza m\u00e9todos de un estudio de observaci\u00f3n para recolectar datos sobre tratamientos, resultados cl\u00ednicos y bienestar de una poblaci\u00f3n definida por una enfermedad, trastorno o exposici\u00f3n espec\u00edficos.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Para la comunidad de hemofilia, los siguientes son dos importantes registros de pacientes:<\/p>\n<p class=\"clamp_p\" style=\"margin-top: 2em;\"><strong>1. Registro Mundial de Trastornos de la Coagulaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p class=\"clamp_p\">El Registro Mundial de Trastornos de la Coagulaci\u00f3n (RMTC) es un sistema de ingreso de datos basado en internet que ofrece una plataforma a una red de centros de tratamiento de hemofilia en todo el mundo con el prop\u00f3sito de recolectar datos uniformes y estandarizados de pacientes, y de orientar el ejercicio de la medicina. Con el consentimiento informado del paciente, el RMTC almacena datos sobre su enfermedad, pero que no permiten su identificaci\u00f3n personal, tales como tipo y gravedad de la hemofilia, s\u00edntomas, tratamiento y resultados de salud.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Los profesionales de la salud que participan en el RMTC pueden usarlo para monitorear y dar seguimiento a la evoluci\u00f3n de sus pacientes, y orientar su atenci\u00f3n m\u00e9dica. Estos datos confidenciales y que no permiten la identificaci\u00f3n personal tambi\u00e9n pueden usarse para ayudar a los investigadores a responder importantes preguntas sobre disparidades en la atenci\u00f3n a escala mundial, as\u00ed como ayudar a impulsar iniciativas de cabildeo\/pol\u00edticas de salud.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><a href=\"https:\/\/wfh.org\/es\/recoleccion-de-datos\/#wbdr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Haga clic aqu\u00ed para visitar la p\u00e1gina internet del RMTC<\/a>.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\" style=\"margin-top: 2em;\"><strong>2. Registro de Terapia G\u00e9nica de la Federaci\u00f3n Mundial de Hemofilia<\/strong><\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Mediante un esfuerzo de colaboraci\u00f3n internacional, la FMH cre\u00f3 un registro mundial de pacientes que reciben terapia g\u00e9nica, llamado Registro de Terapia G\u00e9nica (RTG) de la FMH. El objetivo del RTG es ofrecer una base de datos s\u00f3lida y con validez cient\u00edfica a todos los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica que atienden a personas con hemofilia (PCH) que reciben terapia g\u00e9nica en cualquier lugar del mundo. Los datos recolectados a trav\u00e9s del RTG de la FMH se utilizar\u00e1n para valorar la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia g\u00e9nica en PCH.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><a href=\"https:\/\/wfh.org\/es\/recoleccion-de-datos\/#gtr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Haga clic aqu\u00ed para visitar el RTG de la FMH<\/a>.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">El siguiente cuadro puede resultar \u00fatil para comprender las diferencias entre la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y un tratamiento m\u00e9dico.<\/p>\n<div><img src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/clinical-research-treatment-table-ES.png\" alt=\"\" \/><\/div>\n<p class=\"clamp_p\" style=\"margin-top: 2em;\"><strong><a href=\"#glossary\">Haga clic aqu\u00ed para consultar el Glosario de t\u00e9rminos<\/a>.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-dd0c89d elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"dd0c89d\" data-element_type=\"section\" id=\"a3\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-9a04d87 elementor-hidden-mobile\" data-id=\"9a04d87\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-e0f58a3\" data-id=\"e0f58a3\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b06f978 clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b06f978\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">\u00bfPor qu\u00e9 son necesarios los ensayos cl\u00ednicos?<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-287adf9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"287adf9\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"clamp_p\">Los ensayos cl\u00ednicos se dise\u00f1an y realizan con el prop\u00f3sito de encontrar mejores maneras de diagnosticar, administrar tratamiento y prevenir enfermedades o trastornos. Antes de que una agencia reguladora (como la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, o la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA) apruebe una intervenci\u00f3n o tratamiento m\u00e9dicos para su uso en pacientes, estos deben haber sido probados en un ensayo cl\u00ednico a fin de garantizar su seguridad y eficacia. Las siguientes son algunas razones comunes para realizar ensayos cl\u00ednicos:<\/p>\n<ul class=\"clamp_p\" style=\"margin-bottom: 2em;\">\n<li>Para evaluar el tratamiento de una enfermedad, s\u00edndrome o trastorno\n<ul>\n<li>\u00bfEs seguro y eficaz el nuevo tratamiento?<\/li>\n<li>\u00bfC\u00f3mo se compara una nueva formulaci\u00f3n de un medicamento con un tratamiento existente?<\/li>\n<li>\u00bfEs un tratamiento existente seguro y eficaz en una nueva poblaci\u00f3n de pacientes (tales como ni\u00f1os)?<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"clamp_p\">Por ejemplo, hay muchos ensayos cl\u00ednicos en curso, en varias fases de desarrollo, valorando qu\u00e9 tan segura y eficaz es la terapia g\u00e9nica para las PCH.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-f209649 elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"f209649\" data-element_type=\"section\" id=\"a4\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-f11eee1 elementor-hidden-mobile\" data-id=\"f11eee1\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-9aa4833\" data-id=\"9aa4833\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-68936c0 clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"68936c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">\u00bfC\u00f3mo se realizan los ensayos cl\u00ednicos?<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-df54ca5 clamp_p elementor-widget elementor-widget-accordion\" data-id=\"df54ca5\" data-element_type=\"widget\" id=\"phases\" data-widget_type=\"accordion.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-2341\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-2341\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">El proceso del ensayo cl\u00ednico<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-2341\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-2341\"><p class=\"clamp_p\">Para que un f\u00e1rmaco se convierta en un tratamiento que los m\u00e9dicos puedan recetar, primero debe probarse en una serie de fases del ensayo cl\u00ednico, y enseguida evaluarse y aprobarse por una agencia reguladora. Cada fase del ensayo cl\u00ednico tiene un prop\u00f3sito, y estas avanzan en orden de la fase 1 a la fase 4.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Fase 1:<\/strong><br class=\"\" \/>Esta es la primera vez que un nuevo tratamiento experimental se prueba en personas. El prop\u00f3sito de la fase 1 de un ensayo cl\u00ednico es valorar la seguridad y cualesquiera efectos secundarios relacionados con el tratamiento. A menudo se realiza en un peque\u00f1o n\u00famero de voluntarios sanos. Sin embargo, en el caso de enfermedades poco comunes, como la hemofilia, los ensayos de fase 1 generalmente se realizan en PCH. Los ensayos cl\u00ednicos de fase 1 por lo general tardan varios meses, y aproximadamente el 70% de las terapias probadas en la fase 1 avanzan a la siguiente fase. El desarrollo cl\u00ednico no va m\u00e1s all\u00e1 de la fase 1 en el caso del 30% restante de las terapias que no demuestran su seguridad en la fase 1.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><i>En los ensayos cl\u00ednicos de fase 1 de terapia g\u00e9nica para la hemofilia se inscriben entre 10 y 30 personas con hemofilia.<\/i><\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Fase 2:<\/strong><br class=\"\" \/>El prop\u00f3sito de la fase 2 de los ensayos cl\u00ednicos es continuar probando la seguridad y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, pero tambi\u00e9n probar la eficacia y determinar la dosificaci\u00f3n m\u00e1s eficaz. Los ensayos de fase 2 generalmente se realizan en m\u00e1s participantes que los ensayos de fase 1, y abarcan a personas que padecen la enfermedad. En algunas situaciones, los ensayos de fase 1 y de fase 2 se combinan y se conocen como ensayos de fase 1\/2. Los ensayos cl\u00ednicos de fase 2 por lo general tardan de varios meses hasta 2 a\u00f1os para realizarse. Se calcula que 33% de las terapias probadas en fase 2 avanzan a la siguiente fase. El desarrollo cl\u00ednico no va m\u00e1s all\u00e1 de la fase 2 si el tratamiento no demostrara ser eficaz o si hubiera preocupaciones de seguridad.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><i>En los ensayos cl\u00ednicos de fase 2 de terapia g\u00e9nica para la hemofilia se inscriben entre 10 y 50 personas con hemofilia. Esta cifra es menor que en el caso de otras enfermedades porque la hemofilia es un trastorno poco com\u00fan. Los ensayos de fase 1 y de fase 2 a menudo se combinan en el caso de enfermedades poco comunes como la hemofilia. Al combinar las fases de un ensayo, los fabricantes de los f\u00e1rmacos esperan aceleran el calendario de desarrollo de nuevos medicamentos.<\/i><\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Fase 3:<\/strong><br class=\"\" \/>El prop\u00f3sito de los ensayos cl\u00ednicos de fase 3 es confirmar la eficacia del tratamiento, monitorear los efectos secundarios, y comparar el nuevo tratamiento con tratamientos habituales o similares. Los ensayos de fase 3, algunas veces llamados \u2018ensayos trascendentales\u2019, se realizan en un gran n\u00famero de personas que padecen la enfermedad y en muchos lugares diferentes (nacionales e internacionales, dependiendo del estudio). Los ensayos cl\u00ednicos de fase 3 algunas veces son aleatorizados y con frecuencia son de enmascaramiento doble. Los ensayos cl\u00ednicos de fase 3 generalmente tiene una duraci\u00f3n de 1 a 4 a\u00f1os y constituyen la \u00faltima etapa antes de someter una solicitud para su aprobaci\u00f3n a una agencia reguladora. Se calcula que un 25% de los ensayos de fase 3 avanzan a la fase 4.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Los datos del estudio trascendental de fase 3, y algunas veces datos de los ensayos cl\u00ednicos de fase 1 y 2, se presentan a la agencia reguladora para su revisi\u00f3n. La agencia reguladora realiza an\u00e1lisis independientes sobre la seguridad y eficacia del tratamiento y toma una decisi\u00f3n respecto a si puede aprobarse o no para que lo utilicen los pacientes.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><i>En los ensayos cl\u00ednicos de fase 3 de terapia g\u00e9nica para la hemofilia se inscriben entre 50 y 150 personas con hemofilia y se realizan en puntos de estudio alrededor del mundo.<\/i><\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Fase 4:<\/strong><br class=\"\" \/>La fase 4, algunas veces llamada ensayos poscomercializaci\u00f3n, se realiza despu\u00e9s de que un nuevo tratamiento ha recibido la aprobaci\u00f3n reglamentaria y est\u00e1 disponible para los pacientes. Estos estudios permiten a los investigadores recolectar informaci\u00f3n adicional sobre los riesgos a m\u00e1s largo plazo (entre ellos efectos secundarios poco comunes) y los beneficios del tratamiento, as\u00ed como su uso ideal en situaciones de la \u2018vida real\u2019.<\/p>\n<p>\t\t<div data-elementor-type=\"section\" data-elementor-id=\"25111\" class=\"elementor elementor-25111 elementor-22731\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-46a8285 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"46a8285\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-no\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-3f32f593\" data-id=\"3f32f593\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-706ce1d4 elementor-widget elementor-widget-video\" data-id=\"706ce1d4\" data-element_type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;youtube_url&quot;:&quot;https:\\\/\\\/youtu.be\\\/9yzkQ591lLE&quot;,&quot;video_type&quot;:&quot;youtube&quot;,&quot;controls&quot;:&quot;yes&quot;}\" data-widget_type=\"video.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-wrapper elementor-open-inline\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-video\"><\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-50415962 elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"50415962\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n consulte el documento en formato PDF <a href=\"https:\/\/www1.wfh.org\/publications\/files\/pdf-2217.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>C\u00f3mo se prueban nuevas terapias en ensayos cl\u00ednicos<\/em><\/a>.<\/p>\n<div><img src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/how-new-therapies-get-tested-in-clinical-trials-ES.png\" alt=\"\" \/><\/div>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-2342\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"2\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-2342\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Protocolo de un ensayo cl\u00ednico<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-2342\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"2\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-2342\"><p class=\"clamp_p\">Cada ensayo cl\u00ednico tiene un plan integral y detallado para realizar el estudio, conocido como el <strong>protocolo<\/strong>. El protocolo del ensayo cl\u00ednico se elabora para responder preguntas de investigaci\u00f3n espec\u00edficas y para proteger la salud de los participantes en el estudio. Una agencia reguladora revisa y aprueba el protocolo antes de que pueda iniciarse el ensayo cl\u00ednico. El protocolo de un ensayo cl\u00ednico comprende la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n<ul class=\"clamp_p\" style=\"margin-bottom: 2em;\">\n<li>Raz\u00f3n por la que se realiza el estudio.<\/li>\n<li>Poblaci\u00f3n del estudio. La participaci\u00f3n se determina mediante criterios de <strong>elegibilidad<\/strong>.<br class=\"\" \/><u>Recordatorio<\/u>: La elegibilidad se refiere a requisitos clave que deben satisfacer las personas para poder participar en un ensayo cl\u00ednico. La elegibilidad abarca <strong>criterios de inclusi\u00f3n<\/strong> (requeridos para poder participar) y <strong>criterios de exclusi\u00f3n<\/strong> (que impiden que una persona participe). <a href=\"#appendix\">Pueden verse ejemplos aqu\u00ed.<\/a><\/li>\n<li>N\u00famero de participantes que se inscribir\u00e1 a los ensayos.<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n sobre los f\u00e1rmacos\/tratamientos que se utilizar\u00e1n, inclusive el nombre y la(s) dosis.<\/li>\n<li>Criterios de valoraci\u00f3n del estudio.<\/li>\n<li>Visitas cl\u00ednicas, pruebas y procedimientos que los participantes necesitar\u00e1n realizar durante el estudio y con qu\u00e9 frecuencia.<\/li>\n<li>Duraci\u00f3n del estudio.<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n que se recolectar\u00e1 sobre los participantes.<\/li>\n<li>Protecciones que forman parte del estudio para evitar riesgos a los participantes.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Criterios de valoraci\u00f3n del estudio<\/h3>\n<p class=\"clamp_p\">El programa de desarrollo cl\u00ednico de una nueva terapia o intervenci\u00f3n determina si la nueva terapia es eficaz y segura. En el protocolo de un ensayo cl\u00ednico, el criterio de valoraci\u00f3n primario es la medida de resultados planeada que se considera m\u00e1s importante para evaluar la intervenci\u00f3n o tratamiento. Dependiendo de la fase en la que se encuentre el ensayo cl\u00ednico, el criterio de valoraci\u00f3n primario podr\u00eda enfocarse en la seguridad, tales como eventos adversos relacionados con el tratamiento y\/o cambios en los valores iniciales en evaluaciones de laboratorio cl\u00ednico; o en la eficacia, tales como tasa anualizada de hemorragias o niveles de factor.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Ejemplos de criterios de valoraci\u00f3n de la seguridad y de la eficacia en ensayos cl\u00ednicos para la hemofilia (incluso ensayos de terapia g\u00e9nica):<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th style=\"text-align: center;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Criterios de valoraci\u00f3n de la seguridad<\/span><\/th>\n<th style=\"text-align: center;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Criterios de valoraci\u00f3n de la eficacia<\/span><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Eventos adversos; eventos adversos surgidos del tratamiento; eventos adversos graves<\/li>\n<li>Cambios en los valores iniciales en evaluaciones de laboratorio cl\u00ednico<\/li>\n<li>Eventos tromboemb\u00f3licos<\/li>\n<li>Reacciones de hipersensibilidad<\/li>\n<li>Aparici\u00f3n de inhibidores<\/li>\n<li>Respuesta inmunol\u00f3gica\/aparici\u00f3n de anticuerpos<\/li>\n<li>Genomas vectoriales en sangre, orina, saliva, heces y semen<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>Tasa anualizada de hemorragias<\/li>\n<li>Tasa anualizada de hemorragias articulares<\/li>\n<li>Episodios hemorr\u00e1gicos espont\u00e1neos y traum\u00e1ticos<\/li>\n<li>Actividad\/niveles de factor<\/li>\n<li>Uso\/consumo de factor<\/li>\n<li>Calidad de vida (cuestionario)<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-23ef02c elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"23ef02c\" data-element_type=\"section\" id=\"participating\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-77ee24d elementor-hidden-mobile\" data-id=\"77ee24d\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-080d7cb\" data-id=\"080d7cb\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1cb9cec clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"1cb9cec\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Participaci\u00f3n en ensayos cl\u00ednicos<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e1d4d7b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e1d4d7b\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"clamp_p\">La participaci\u00f3n en ensayos cl\u00ednicos es una decisi\u00f3n que debe considerarse cuidadosamente y abordarse con su m\u00e9dico y su familia. Con ayuda de su m\u00e9dico, usted deber\u00eda sopesar las beneficios y riesgos de su participaci\u00f3n, as\u00ed como el compromiso de tiempo necesario para participar.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3cdce7d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3cdce7d\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p>\t\t<div data-elementor-type=\"section\" data-elementor-id=\"25095\" class=\"elementor elementor-25095 elementor-22740\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-225f750c elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"225f750c\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-no\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-526071f4\" data-id=\"526071f4\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5d820d97 elementor-widget elementor-widget-video\" data-id=\"5d820d97\" data-element_type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;youtube_url&quot;:&quot;https:\\\/\\\/youtu.be\\\/FNuWDKtq1_0&quot;,&quot;video_type&quot;:&quot;youtube&quot;,&quot;controls&quot;:&quot;yes&quot;}\" data-widget_type=\"video.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-wrapper elementor-open-inline\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-video\"><\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4e25e45f elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"4e25e45f\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6191be9 clamp_p elementor-widget elementor-widget-accordion\" data-id=\"6191be9\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"accordion.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1021\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1021\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Beneficios y riesgos<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1021\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1021\"><p class=\"clamp_p\">Es fundamental comprender los beneficios y los riesgos posibles al participar en un ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<th style=\"text-align: center;\">Posibles beneficios<\/th>\n<th style=\"text-align: center;\">Posibles riesgos<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Podr\u00eda tener acceso a un nuevo tratamiento antes de que est\u00e9 disponible y podr\u00eda ser de las primeras personas en recibir sus beneficios.<\/td>\n<td>Podr\u00eda experimentar efectos secundarios no deseados causados por el nuevo tratamiento.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Tendr\u00e1 el apoyo de un equipo m\u00e9dico experto en hemofilia que monitorear\u00e1 su salud estrechamente.<\/td>\n<td>La nueva terapia pudiera no funcionar para usted o usted podr\u00eda recibir un placebo, si se tratara de un estudio controlado con placebo.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Tendr\u00e1 la oportunidad de desempe\u00f1ar un papel activo en su salud y mejorar su propio tratamiento de la hemofilia.<\/td>\n<td>La nueva terapia en estudio pudiera no ser mejor que su actual norma terap\u00e9utica.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Podr\u00eda ayudar a personas diagnosticadas con hemofilia en el futuro, al contribuir al desarrollo de una posible terapia.<\/td>\n<td>El ensayo pudiera tomarle m\u00e1s tiempo que el que le toma su tratamiento habitual; pudiera tener que hacerse m\u00e1s pruebas y m\u00e1s visitas al m\u00e9dico.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1022\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"2\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1022\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Importancia de las expectativas<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1022\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"2\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1022\"><p class=\"clamp_p\">Los posibles participantes en un ensayo cl\u00ednico necesitan recordar que el prop\u00f3sito del ensayo cl\u00ednico es estudiar un nuevo tratamiento o intervenci\u00f3n.<\/p>\n<ul class=\"clamp_p\">\n<li>Esto quiere decir que <strong>no puede saberse por adelantado<\/strong> si una persona que participa en el estudio resultar\u00e1 beneficiada o no debido a su participaci\u00f3n.<\/li>\n<li>El tratamiento recibido durante un ensayo cl\u00ednico puede ser muy diferente de las pr\u00e1cticas habituales de tratamiento para la hemofilia que recibe una persona.<\/li>\n<li>Pudiera haber riesgos desconocidos relacionados con la participaci\u00f3n en el estudio.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1023\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"3\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1023\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">\u00bfQui\u00e9n puede participar en un ensayo cl\u00ednico?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1023\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"3\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1023\"><p class=\"clamp_p\">A los pacientes se les invita a participar en ensayos cl\u00ednicos a trav\u00e9s de su equipo m\u00e9dico, con base en los criterios de elegibilidad del estudio. La <strong>elegibilidad<\/strong> se refiere a los requisitos clave que deben satisfacer las personas para poder participar en un ensayo cl\u00ednico. Estos criterios ayudan a garantizar la seguridad de los participantes y a asegurarse de que las preguntas de investigaci\u00f3n espec\u00edficas que estudia el ensayo cl\u00ednico se respondan de manera exacta.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Cada estudio tiene <strong>criterios de inclusi\u00f3n<\/strong> y <strong>criterios de exclusi\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n<ul class=\"clamp_p\" style=\"margin-bottom: 2em;\">\n<li><strong>Criterios de inclusi\u00f3n:<\/strong> Estas son las condiciones que <em>deben satisfacerse<\/em> para permitir que una persona participe en un ensayo cl\u00ednico.<\/li>\n<li><strong>Criterios de exclusi\u00f3n:<\/strong> Estas son las razones por las que a una persona no se le permite participar en un ensayo cl\u00ednico.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"clamp_p\">En el caso de ensayos cl\u00ednicos para la hemofilia, la gravedad y el tipo de hemofilia, la edad, la situaci\u00f3n de inhibidores, y el historial profil\u00e1ctico son factores comunes que determinan la elegibilidad. Cada ensayo cl\u00ednico es \u00fanico y los criterios de elegibilidad var\u00edan de un estudio al otro. Muchos ensayos cl\u00ednicos se inician primero en adultos, antes de estudiar el nuevo tratamiento en ni\u00f1os. Por este motivo es muy com\u00fan que la edad sea considerada un criterio de inclusi\u00f3n.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\"><strong>\u00bfDesea obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre criterios de elegibilidad?<\/strong><br class=\"\" \/>Las PCH interesadas en participar en un ensayo cl\u00ednico pasar\u00e1n por un \u201cproceso de selecci\u00f3n\u201d durante el cual el equipo de investigaci\u00f3n determinar\u00e1 si la persona cumple con los criterios de elegibilidad del estudio. EL proceso de selecci\u00f3n abarcar\u00e1 una revisi\u00f3n del historial m\u00e9dico de la persona y su estado m\u00e9dico actual, as\u00ed como conversaciones sobre el papel y las responsabilidades de los participantes, y los posibles riesgos y beneficios de su participaci\u00f3n.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Es importante comprender que no todas las personas interesadas en participar en un ensayo cl\u00ednico tendr\u00e1n la oportunidad de participar en el mismo. Esto puede suceder debido a que alg\u00fan aspecto del historial m\u00e9dico de la persona no cumpla con los criterios de inclusi\u00f3n para el ensayo (por ej., el estudio podr\u00eda estar reclutando solamente a PCH de cierta edad). Asimismo, cada ensayo cl\u00ednico determinar\u00e1 el n\u00famero de participantes que pueden inscribirse al mismo y dejar\u00e1 de aceptar participantes cuando haya alcanzado el n\u00famero de participantes determinado en el estudio.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Repase un ejemplo (ficticio) de criterios de elegibilidad de ensayos cl\u00ednicos para la hemofilia: <a href=\"#example1\">Ejemplo 1 \u2013 Terapia g\u00e9nica para la hemofilia<\/a><\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1024\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"4\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1024\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\"><span id=\"safety\">Protecci\u00f3n de los pacientes en un ensayo cl\u00ednico<\/span><\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1024\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"4\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1024\"><p class=\"clamp_p\">Garantizar la seguridad de los pacientes es de suma importancia durante el proceso del ensayo cl\u00ednico. Hay muchos niveles de aprobaci\u00f3n y monitoreo del estudio con el prop\u00f3sito de proteger la seguridad de los participantes en ensayos cl\u00ednicos, y un sistema en pie para recolectar e informar resultados de seguridad durante un estudio.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Sin importar la fase del ensayo cl\u00ednico, una agencia reguladora debe revisar y aprobar cada estudio antes de empezar a inscribir pacientes. El patrocinador del estudio, con frecuencia el fabricante del tratamiento bajo estudio, elabora un protocolo del estudio que incluye una secci\u00f3n sobre la forma en la que se monitorear\u00e1 la seguridad del tratamiento a lo largo del estudio. Enseguida, este protocolo debe ser aprobado por una agencia reguladora, como la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en ingl\u00e9s) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su sigla en ingl\u00e9s). Una vez aprobado el estudio e identificados los sitios en los que se llevar\u00e1 a cabo, los sitios participantes deben presentar una solicitud y recibir la aprobaci\u00f3n del protocolo del estudio del Consejo de Revisi\u00f3n Institucional que corresponda al hospital o centro de tratamiento de hemofilia en donde se realizar\u00e1 el estudio.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Una vez aprobado el estudio, un consejo de monitoreo de la seguridad de los datos, el patrocinador o la empresa fabricante del tratamiento en estudio, y los profesionales de la salud que participan en el mismo se encargan de monitorear la seguridad de los pacientes participantes. Las PCH inscritas en un estudio tambi\u00e9n desempe\u00f1an un papel en este aspecto y necesitan informar al equipo del estudio de su centro de tratamiento si llegaran a experimentar cualesquiera efectos secundarios o eventos de seguridad.<\/p>\n<p>\t\t<div data-elementor-type=\"section\" data-elementor-id=\"25121\" class=\"elementor elementor-25121 elementor-22722\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-61d596f3 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"61d596f3\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-no\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-3f16e59e\" data-id=\"3f16e59e\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43997fbf elementor-widget elementor-widget-video\" data-id=\"43997fbf\" data-element_type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;youtube_url&quot;:&quot;https:\\\/\\\/youtu.be\\\/INDOWU0DTTw&quot;,&quot;video_type&quot;:&quot;youtube&quot;,&quot;controls&quot;:&quot;yes&quot;}\" data-widget_type=\"video.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-wrapper elementor-open-inline\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-video\"><\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8add90c elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"8add90c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n consulte el documento PDF <em><a href=\"https:\/\/www1.wfh.org\/publications\/files\/pdf-2286.pdf\">Monitoreo de la seguridad de los pacientes en ensayos cl\u00ednicos<\/a><\/em>.<\/p>\n<div><img src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/monitoring-patient-safety-in-clinical-trials-ES.png\" \/><\/div>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1025\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"5\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1025\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\"><span id=\"informed-consent\">Consentimiento informado<\/span><\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1025\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"5\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1025\"><p class=\"clamp_p\">Toda persona que participa voluntariamente en un ensayo cl\u00ednico debe firmar un consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio (en el caso de participantes menores de edad, su padre, madre o tutor pueden firmar un formulario de asentimiento). Un consentimiento informado proporciona a los posibles participantes informaci\u00f3n sobre el ensayo y explica los posibles riesgos y beneficios relacionados con su participaci\u00f3n, antes de que decidan si desean o no participar en el estudio. El proceso para obtener el consentimiento informado abarca una conversaci\u00f3n con el equipo del estudio antes de firmar el formulario.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">En general, el proceso del <strong>consentimiento informado<\/strong> abarca lo siguiente:<\/p>\n<ul class=\"clamp_p\" style=\"margin-bottom: 2em;\">\n<li>Proporcionar al posible participante en el estudio informaci\u00f3n suficiente para permitirle tomar una decisi\u00f3n documentada sobre su participaci\u00f3n en la investigaci\u00f3n m\u00e9dica.<\/li>\n<li>Asegurarse de que el posible participante comprenda cabalmente la informaci\u00f3n que se le proporciona.<\/li>\n<li>Asegurarse de que el posible participante cuente con una cantidad de tiempo adecuada (posiblemente m\u00faltiples visitas) para hacer preguntas y abordar el protocolo de investigaci\u00f3n con familiares y amigos a fin de tomar una decisi\u00f3n respecto a su participaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Obtener el acuerdo de participaci\u00f3n voluntaria del posible participante.<\/li>\n<li>Proporcionar informaci\u00f3n de manera constante a medida que avanza la investigaci\u00f3n m\u00e9dica o conforme el participante o la situaci\u00f3n lo requieran.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"clamp_p\">La siguiente es una lista detallada de una agencia reguladora, en este caso de la FDA de EE. UU. Como parte del proceso de consentimiento informado, la siguiente informaci\u00f3n <u>debe proporcionarse<\/u> a cada posible sujeto de investigaci\u00f3n <em>antes<\/em> de su inscripci\u00f3n a un ensayo cl\u00ednico:<\/p>\n<ul class=\"clamp_p\" style=\"margin-bottom: 2em;\">\n<li>Una declaraci\u00f3n que explique que el estudio implica investigaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Una explicaci\u00f3n de los prop\u00f3sitos de la investigaci\u00f3n.<\/li>\n<li>La duraci\u00f3n esperada de la participaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Una descripci\u00f3n de todos los procedimientos que se completar\u00e1n durante la inscripci\u00f3n al ensayo cl\u00ednico.<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n sobre todos los procedimientos experimentales que se completar\u00e1n durante el ensayo cl\u00ednico.<\/li>\n<li>Una descripci\u00f3n de cualesquiera riesgos pronosticables.<\/li>\n<li>Una descripci\u00f3n de cualquier incomodidad posible (por ej., inyecciones, frecuencia de an\u00e1lisis de sangre, etc.) que pudiera ocurrir como resultado de la investigaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Una descripci\u00f3n de cualesquiera posibles beneficios que pudieran esperarse de la investigaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n sobre cualesquiera procedimiento o tratamiento alternos (de haberlos) que pudieran beneficiar al sujeto de la investigaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Un enunciado que describa lo siguiente:\n<ul>\n<li>La confidencialidad de la informaci\u00f3n recolectada durante el ensayo cl\u00ednico.<\/li>\n<li>C\u00f3mo se mantendr\u00e1n los registros que identifican al sujeto.<\/li>\n<li>La posibilidad de que la FDA pueda inspeccionar dichos registros.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>En el caso de investigaciones que implican m\u00e1s que un riesgo m\u00ednimo, informaci\u00f3n que incluya una explicaci\u00f3n respecto a si habr\u00e1 cualquier compensaci\u00f3n o tratamiento m\u00e9dico disponible en caso de que se presentara una lesi\u00f3n, en qu\u00e9 consistir\u00edan estos, o d\u00f3nde encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Indicar que la participaci\u00f3n del sujeto de investigaci\u00f3n es voluntaria.<\/li>\n<li>Indicar que los sujetos de investigaci\u00f3n tienen derecho a rechazar tratamiento y no perder\u00e1n ninguno de los beneficios a los que tienen derecho.<\/li>\n<li>Indicar que los sujetos de investigaci\u00f3n pueden elegir terminar su participaci\u00f3n en el ensayo cl\u00ednico en cualquier momento sin perder los beneficios a los que tienen derecho.<\/li>\n<\/ul>\n<p>\t\t<div data-elementor-type=\"section\" data-elementor-id=\"25130\" class=\"elementor elementor-25130 elementor-22714\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-9e783aa elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"9e783aa\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-no\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-3fb1291f\" data-id=\"3fb1291f\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-174bc50 elementor-widget elementor-widget-video\" data-id=\"174bc50\" data-element_type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;youtube_url&quot;:&quot;https:\\\/\\\/youtu.be\\\/ZKrF3ACZucg&quot;,&quot;video_type&quot;:&quot;youtube&quot;,&quot;controls&quot;:&quot;yes&quot;}\" data-widget_type=\"video.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-wrapper elementor-open-inline\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-video\"><\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-791c14f1 elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"791c14f1\" 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fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\"><span id=\"questions\">Preguntas que hacer antes de participar en un ensayo cl\u00ednico<\/span><\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1026\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"6\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1026\"><p class=\"clamp_p\">Para las personas que est\u00e9n considerando participar en un ensayo cl\u00ednico es sumamente importante contar con la mayor informaci\u00f3n posible sobre el mismo, sobre los riesgos y beneficios para los participantes, sus responsabilidades, la atenci\u00f3n que pueden esperar y sobre el equipo que realizar\u00e1 el estudio. Es de esperarse que los posibles participantes tengan preguntas y es indispensable que obtengan respuestas a sus preguntas. Antes de reunirse con el equipo de investigaci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico podr\u00eda ser \u00fatil escribir una lista de las preguntas que desea hacer.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n lea el documento PDF <em><a href=\"https:\/\/www1.wfh.org\/publications\/files\/pdf-2249.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Preguntas que hacer antes de participar en un ensayo cl\u00ednico<\/a><\/em>.<\/p>\n<div><img src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/questions-to-ask-before-participating-in-a-clinical-trial-ES.png\" alt=\"\" \/><\/div>\n<p class=\"clamp_p\"><strong>Los miembros de equipo de atenci\u00f3n m\u00e9dica<\/strong> desempe\u00f1an un papel fundamental a fin de garantizar que los posibles participantes en un estudio comprendan cabalmente lo que significa formar parte de un ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr valign=\"top\">\n<th style=\"text-align: center; background: #d9e2f3; width: 50%;\">Componentes del proceso de consentimiento informado<\/th>\n<th style=\"text-align: center; background: #d9e2f3;\">Satisfacer las necesidades de posibles participantes en un ensayo cl\u00ednico<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Proporcionar al posible participante en el estudio <strong>informaci\u00f3n<\/strong> suficiente que le permita tomar una decisi\u00f3n documentada sobre su participaci\u00f3n en la investigaci\u00f3n m\u00e9dica.<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>\u00bfSe ha proporcionado informaci\u00f3n completa sobre el ensayo cl\u00ednico en un <strong>formato<\/strong>, un <strong>nivel<\/strong> y un <strong>lenguaje<\/strong> que sean los m\u00e1s <strong>adecuados<\/strong> para el posible participante?<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Asegurarse de que el posible participante <strong>comprenda cabalmente<\/strong> toda la informaci\u00f3n proporcionada.<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>\u00bfSe ha establecido un proceso (por ej., \u2018explicar lo aprendido\u2019) para <strong>confirmar la comprensi\u00f3n<\/strong> del ensayo cl\u00ednico; entre otras cosas, el papel del paciente, la manera en la que funcionar\u00e1 el ensayo, la frecuencia de las visitas del estudio, lo que ocurrir\u00e1 durante dichas visitas, el compromiso de tiempo requerido, los riesgos y beneficios potenciales de la participaci\u00f3n?<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Asegurarse de que haya una cantidad de tiempo adecuada para hacer <strong>preguntas<\/strong> y abordar el protocolo de investigaci\u00f3n con familiares y amigos a fin de tomar una decisi\u00f3n respecto a su participaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>\u00bfSe ha dedicado suficiente <strong>tiempo<\/strong> para animar a hacer preguntas y responderlas?<\/li>\n<li>\u00bfSe ha proporcionado informaci\u00f3n de contacto para preguntas o conversaciones de seguimiento?<\/li>\n<li>\u00bfSe ha animado a los posibles participantes a hablar del ensayo cl\u00ednico con seres queridos o a obtener m\u00e1s puntos de vista antes de decidir acerca de su participaci\u00f3n?<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Obtener el acuerdo de participaci\u00f3n <strong>voluntaria<\/strong> del posible participante.<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>\u00bfSe ha comunicado claramente y se ha comprendido que la participaci\u00f3n en un ensayo cl\u00ednico es una <strong>decisi\u00f3n personal<\/strong> y que no existe obligaci\u00f3n alguna de participar ni hacia el equipo m\u00e9dico ni hacia nadie m\u00e1s?<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Proporcionar informaci\u00f3n de manera <strong>constante<\/strong> a medida que avanza la investigaci\u00f3n m\u00e9dica o conforme el participante o la situaci\u00f3n lo requieran.<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>\u00bfHay un <strong>plan<\/strong> para comunicar actualizaciones e informaci\u00f3n adicional a los participantes durante el ensayo cl\u00ednico?<\/li>\n<li>\u00bfSe han compartido con los participantes este plan y el nombre de la <strong>persona de contacto<\/strong>?<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h3 style=\"margin-top: 2em;\">Una nota acerca de la confidencialidad<\/h3>\n<p class=\"clamp_p\">Las personas que est\u00e1n considerando participar en un ensayo cl\u00ednico podr\u00edan tener preguntas sobre privacidad y la informaci\u00f3n de su atenci\u00f3n m\u00e9dica. La <b>confidencialidad<\/b> se refiere a <u>preservar la privacidad<\/u> de los datos relacionados con la salud que permiten la identificaci\u00f3n individual de personas que participan en ensayos cl\u00ednicos. Esto abarca registros de investigaci\u00f3n relacionados con identificadores (tales como el nombre), diagn\u00f3stico, pron\u00f3stico, tratamiento o cualquier otra informaci\u00f3n que pudiera relacionarse con un participante. En situaciones en las que los resultados de un ensayo cl\u00ednico se divulgan en publicaciones revisadas por expertos, se \u2018desidentifica\u2019 la informaci\u00f3n relacionada con el paciente y <u>se preserva la privacidad<\/u> en dichos informes.<\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1027\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"7\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1027\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-chevron-down\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-chevron-up\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\"><span id=\"roles\">\u00bfQui\u00e9nes participan en los ensayos cl\u00ednicos?<\/span><\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1027\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"7\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1027\"><p class=\"clamp_p\">En el proceso de los ensayos cl\u00ednicos participan muchos grupos diferentes de personas, y todos ellos tienen distintas responsabilidades y papeles. Los participantes en los ensayos cl\u00ednicos y los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica tienen diferentes papeles a lo largo del proceso del ensayo cl\u00ednico. Es importante que ambos est\u00e9n formados y comprendan plenamente sus papeles.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Consulte las papelas y responsabilidades de cada uno de estos grupos a continuaci\u00f3n.<\/p>\n<p class=\"clamp_p\">Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n consulte el documento PDF <i><a href=\"https:\/\/www1.wfh.org\/publications\/files\/pdf-2252.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Papel del paciente y del proveedor de atenci\u00f3n m\u00e9dica durante ensayos cl\u00ednicos<\/a><\/i>.<\/p>\n<div><img src=\"https:\/\/elearning.wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/patient-and-healthcare-provider-roles-in-clinical-trials-ES.png\" \/><\/div>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">Autoridades reguladoras<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">Cada pa\u00eds tiene su propia autoridad reguladora, con sus propios reglamentos o leyes, para realizar ensayos cl\u00ednicos. La autoridad reguladora revisa y aprueba los protocolos de ensayos cl\u00ednicos antes del inicio de los estudios y se asegura de que todos los ensayos cl\u00ednicos se apeguen a los reglamentos nacionales. La agencia reguladora interact\u00faa con los investigadores a lo largo de todo el proceso del ensayo cl\u00ednico y en \u00faltima instancia revisa todos los datos sobre seguridad y eficacia de un programa de desarrollo cl\u00ednico a fin de determinar si el nuevo tratamiento\/intervenci\u00f3n debiera aprobarse y ponerse a disposici\u00f3n del p\u00fablico.<\/p>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">Patrocinador\/Financiador<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">Persona, empresa, instituci\u00f3n, grupo u organizaci\u00f3n que asume la responsabilidad de iniciar, gestionar y\/o financiar un ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">Consejo de Revisi\u00f3n Institucional (CRI)<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">Grupo de cient\u00edficos, m\u00e9dicos, no cient\u00edficos y defensores de pacientes que revisa y aprueba el plan detallado para un ensayo cl\u00ednico. El objetivo de los CRI es proteger a las personas que participan en un ensayo cl\u00ednico. En pa\u00edses fuera de EE. UU., este grupo es llamado comit\u00e9 de \u00e9tica.<\/p>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">Consejo de monitoreo de la seguridad de los datos<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">Grupo de cient\u00edficos independientes que monitorea la seguridad e integridad de un ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">Investigador principal<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">La(s) persona(s) a cargo de un ensayo cl\u00ednico. El investigador principal o \u2018IP\u2019 a menudo es un m\u00e9dico.<\/p>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">Coordinador(a) de investigaci\u00f3n<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">Persona responsable de realizar ensayos cl\u00ednicos, de acuerdo con los principios de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio y bajo la orientaci\u00f3n de un investigador principal.<\/p>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">Equipo de investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">Miembros del equipo de atenci\u00f3n m\u00e9dica que participan en la ejecuci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico. Entre ellos, m\u00e9dicos, asistentes m\u00e9dicos, personal de enfermer\u00eda, farmac\u00e9uticos, cient\u00edficos y otras personas que apoyan a los participantes en el ensayo a lo largo del proceso del estudio, realizan pruebas, evaluaciones\/valoraciones durante las visitas del estudio, recolectan datos, e implementan todos los aspectos del protocolo del ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n<h4 style=\"margin: 1.5em 0 0.2em 0;\">Pacientes<\/h4>\n<p class=\"clamp_p\">Personas que satisfacen los criterios de elegibilidad y participan en un ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-45a3bc5 elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"45a3bc5\" data-element_type=\"section\" id=\"pipeline\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-ddcd274 elementor-hidden-mobile\" data-id=\"ddcd274\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-21b6f97\" data-id=\"21b6f97\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-04af2bf clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"04af2bf\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">HERRAMIENTA DE ENSAYOS CL\u00cdNICOS EN FASE DE INVESTIGACI\u00d3N DE TERAPIAS G\u00c9NICAS PARA LA HEMOFILIA<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e4dff0e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e4dff0e\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"clamp_p\">Siga los avances de los estudios de terapia g\u00e9nica para la hemofilia con la <strong>Herramienta de ensayos cl\u00ednicos en fase de investigaci\u00f3n de terapias g\u00e9nicas para la hemofilia<\/strong>, que le permite rastrear ensayos cl\u00ednicos y mantenerse informado sobre investigaciones en curso.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f188b06 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f188b06\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<h5><strong><a href=\"http:\/\/shiny.wfh.org\/pipeline\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Haga clic aqu\u00ed<\/a><\/strong> para consultar la <strong>Herramienta de ensayos cl\u00ednicos en fase de investigaci\u00f3n de terapias g\u00e9nicas para la hemofilia<\/strong> (solo en ingl\u00e9s)<\/h5>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c4b412a elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c4b412a\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-7bf222c elementor-hidden-mobile\" data-id=\"7bf222c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-392d710\" data-id=\"392d710\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2d5724d clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2d5724d\" data-element_type=\"widget\" id=\"example1\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ap\u00e9ndice<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3fc1da6 clamp_p elementor-widget elementor-widget-accordion\" data-id=\"3fc1da6\" data-element_type=\"widget\" id=\"appendix\" data-widget_type=\"accordion.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-6681\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-6681\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Ejemplo 1 \u2013 Terapia g\u00e9nica para la hemofilia<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-6681\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-6681\"><p class=\"\">Estudio con etiqueta a la vista de una sola dosis ascendente de terapia g\u00e9nica XYZ en adultos con hemofilia B<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th style=\"width: 50%; text-align: center; background: #d9e2f3;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Criterios de inclusi\u00f3n<\/span><\/th>\n<th style=\"text-align: center; background: #d9e2f3;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Criterios de exclusi\u00f3n<\/span><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Varones con edades de entre 18 y 75 a\u00f1os, inclusive.<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>Historial familiar de inhibidor de la prote\u00edna de FIX o resultados de laboratorio personales que demuestren presencia de inhibidores de la prote\u00edna del FIX en cualquier momento (&gt; 0.6 Unidades Bethesda en cualquier prueba).<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Hemofilia B establecida, con \u2265 3 hemorragias por a\u00f1o que requieran tratamiento ex\u00f3geno con FIX O uso profil\u00e1ctico de FIX debido a un historial de episodios hemorr\u00e1gicos frecuentes.<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>Reacci\u00f3n al\u00e9rgica previa y documentada a cualquier producto de FIX.<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Actividad plasm\u00e1tica de FIX \u2264 2% (&lt; 1% para la primera cohorte; despu\u00e9s seg\u00fan el protocolo).<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>Anticuerpos neutralizantes detectables de la terapia g\u00e9nica XYZ.<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ul>\n<li>Resultados negativos para virus de la hepatitis C (VHC) activa, definidos como anticuerpos del VHC negativos y prueba de RCP negativa (indetectable) para \u00e1cido ribonucleico (ARN) del VHC en plasma; O, si el resultado fuera positivo para el anticuerpo del VHC, deber\u00e1 tener \u2265 2 pruebas RCP consecutivas negativas (indetectable) para ARN del VHC en plasma, con un intervalo de por lo menos 3 meses, y resultados negativos al momento de la selecci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<td>\n<ul>\n<li>Marcadores de inflamaci\u00f3n hep\u00e1tica o cirrosis visible u oculta demostrada por uno o m\u00e1s de los siguientes par\u00e1metros:\n<ul>\n<li>Conteo plaquetario &lt; 175,000\/\u03bcL<\/li>\n<li>Albumina \u2264 3.5 g\/dL<\/li>\n<li>Bilirrubina total &gt; 1.5 x LSN* y bilirrubina directa \u2265 0.5 mg\/dL<\/li>\n<li>Fosfatasa alcalina &gt; 2.0 x LSN<\/li>\n<li>ALT o AST &gt; 2.0 x LSN (excepto para sujetos infectados por el VIH)<\/li>\n<li>Biopsia hep\u00e1tica previa que indique fibrosis moderada o grave (fase Metavir de 2 o mayor)<\/li>\n<li>Historial de ascitis, v\u00e1rices, hemorragia varicosa o encefalopat\u00eda hep\u00e1tica<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>*LSN: L\u00edmite superior a la normalidad<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-6682\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"2\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-6682\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\"><span id=\"glossary\">Glosario<\/span><\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-6682\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"2\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-6682\"><h3><a name=\"GlossaryofTerms\"><\/a>Glosario de t\u00e9rminos<\/h3>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Administraci\u00f3n<\/td>\n<td>En ensayos cl\u00ednicos, el acto de proporcionar un tratamiento (por ej., un f\u00e1rmaco) a un paciente. Tambi\u00e9n puede referirse a la manera en la que se proporciona el tratamiento (por ej., oral, intravenosa, por inhalaci\u00f3n, intramuscular, etc.), la dosis, o la frecuencia con la que se proporciona el tratamiento.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aleatorizaci\u00f3n (o randomizaci\u00f3n)<\/td>\n<td>Proceso mediante el cual los tratamientos se asignan al azar, y no por elecci\u00f3n, a los participantes en un ensayo cl\u00ednico. Ni el investigador ni el participante seleccionan qu\u00e9 tratamiento recibir\u00e1 un participante determinado.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>An\u00e1lisis interino<\/td>\n<td>An\u00e1lisis de los datos recolectados durante un ensayo cl\u00ednico antes de que se complete formalmente el estudio.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aumento de dosis<\/td>\n<td>Incremento progresivo en la dosis o potencia de un tratamiento para maximizar su efecto, a la vez que se mejora o preserva la tolerabilidad y se evitan efectos secundarios.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Brazo (brazo del estudio)<\/td>\n<td>En ensayos cl\u00ednicos, los participantes con frecuencia se dividen en grupos. \u2018Brazo\u2019 se refiera a cada grupo o subgrupo de participantes en un ensayo cl\u00ednico que recibe intervenciones espec\u00edficas (o ninguna intervenci\u00f3n), de acuerdo con el protocolo del estudio.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Brazo experimental<\/td>\n<td>Grupo de participantes en el estudio que recibe una intervenci\u00f3n o tratamiento que constituye el foco del ensayo cl\u00ednico (en contraste con el brazo del placebo o grupo de control).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Buenas pr\u00e1cticas m\u00e9dicas (o buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas)<\/td>\n<td>Conjunto internacional de gu\u00edas que aborda la manera en la que se dise\u00f1a, realiza, ejecuta, monitorea, audita, registra, analiza y reporta un ensayo cl\u00ednico, con el prop\u00f3sito de garantizar la protecci\u00f3n de los participantes y la confiabilidad de los resultados.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Caracter\u00edsticas iniciales<\/td>\n<td>Datos demogr\u00e1ficos, cl\u00ednicos y de otro tipo que se recolectan al inicio de un ensayo cl\u00ednico, antes de la intervenci\u00f3n, y que pueden usarse para compararse a lo largo del tiempo, en busca de cambios.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Confidencialidad<\/td>\n<td>Preservar la privacidad de los datos relacionados con la salud que permiten la identificaci\u00f3n individual de personas que participan en ensayos cl\u00ednicos. Esto abarca registros de investigaci\u00f3n relacionados con identificadores (tales como el nombre), diagn\u00f3stico, pron\u00f3stico, tratamiento o cualquier otra informaci\u00f3n que pudiera relacionarse con un participante. En situaciones en las que los resultados de un ensayo cl\u00ednico se divulgan en publicaciones revisadas por expertos, se \u2018desidentifica\u2019 la informaci\u00f3n relacionada con el paciente y se preserva la privacidad en dichos informes.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Conflicto de inter\u00e9s<\/td>\n<td>Situaci\u00f3n en la que consideraciones personales o financieras pudieran comprometer el juicio profesional de un investigador.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Consejo de monitoreo de la seguridad de los datos<\/td>\n<td>Grupo de cient\u00edficos independientes que monitorean la seguridad e integridad de un ensayo cl\u00ednico.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Consejo de Revisi\u00f3n Institucional (CRI)<\/td>\n<td>Grupo de cient\u00edficos, m\u00e9dicos, no cient\u00edficos y defensores de pacientes que revisa y aprueba el plan detallado para un ensayo cl\u00ednico. El objetivo del CRI es proteger a las personas que participan en un ensayo cl\u00ednico. En pa\u00edses fuera de EE. UU., este grupo es llamado comit\u00e9 de \u00e9tica.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Consentimiento informado<\/td>\n<td>Proceso usado por los investigadores para proporcionar informaci\u00f3n completa y explicar posibles riesgos y beneficios de un ensayo cl\u00ednico antes de que una persona decida si desea participar en el mismo.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Coordinador de investigaci\u00f3n cl\u00ednica (coordinador del estudio)<\/td>\n<td>Persona responsable de realizar ensayos cl\u00ednicos, de acuerdo con los principios de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio y bajo la orientaci\u00f3n de un investigador principal.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Criterios de exclusi\u00f3n<\/td>\n<td>Tipo de criterios de elegibilidad para un ensayo cl\u00ednico. Son motivos por los que <em>no<\/em> se permite a una persona participar en un estudio cl\u00ednico.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Criterios de inclusi\u00f3n<\/td>\n<td>Tipo de criterios de elegibilidad para un ensayo cl\u00ednico. Son condiciones que <em>deben satisfacerse<\/em> para permitir que una persona participe en un ensayo cl\u00ednico.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Criterio de valoraci\u00f3n (o medida de resultado)<\/td>\n<td>Medida seleccionada para valorar el impacto de un tratamiento o intervenci\u00f3n en un ensayo cl\u00ednico.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Criterio de valoraci\u00f3n primario<\/td>\n<td>En un protocolo de estudio cl\u00ednico, la medida de resultados planeada que se considera m\u00e1s importante para evaluar el efecto de una intervenci\u00f3n\/tratamiento.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Criterio de valoraci\u00f3n secundario<\/td>\n<td>En un protocolo de estudio cl\u00ednico, una medida (o medidas) de resultados planeada(s) que no es(son) tan importante(s) como el criterio de valoraci\u00f3n primario para evaluar el efecto de una intervenci\u00f3n o tratamiento, pero que sigue(n) siendo de inter\u00e9s.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Efecto adverso<\/td>\n<td>Problema m\u00e9dico, incluso hallazgos de laboratorio anormales, que ocurre durante el tratamiento con un f\u00e1rmaco u otra terapia. Los efectos adversos pueden ser leves, moderados o graves. En un ensayo cl\u00ednico, un efecto adverso podr\u00eda ser causado por otra cosa que no sea el tratamiento que se est\u00e1 investigando.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Eficacia<\/td>\n<td>Capacidad del tratamiento o intervenci\u00f3n para producir el efecto ben\u00e9fico deseado.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Elegibilidad<\/td>\n<td>Requisitos clave que deben satisfacerse para poder participar en un ensayo cl\u00ednico. La elegibilidad abarca criterios de inclusi\u00f3n (necesarios para la participaci\u00f3n) y criterios de exclusi\u00f3n (que impiden la participaci\u00f3n de una persona).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Enmascaramiento<\/td>\n<td>Similar al t\u00e9rmino \u2018ciego\u2019, en un ensayo cl\u00ednico. Los estudios con enmascaramiento est\u00e1n dise\u00f1ados para evitar que participantes y miembros del equipo de investigaci\u00f3n incidan en los resultados del estudio.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Ensayo cl\u00ednico<\/td>\n<td>Tipo de estudio de investigaci\u00f3n en el que los investigadores prueban nuevas maneras de prevenir o detectar una enfermedad, o de administrar tratamiento para la misma. Los participantes en un ensayo cl\u00ednico pueden recibir intervenciones espec\u00edficas, de acuerdo con un protocolo detallado para dicho ensayo cl\u00ednico. Tales intervenciones podr\u00edan ser productos m\u00e9dicos, como f\u00e1rmacos o dispositivos; procedimientos quir\u00fargicos; o cambios de comportamiento, como la dieta de los participantes. Los ensayos cl\u00ednicos pueden comparar un nuevo tratamiento m\u00e9dico con uno habitual que ya se encuentre disponible, con un placebo o con la ausencia de intervenci\u00f3n. Los ensayos cl\u00ednicos son el principal m\u00e9todo usado por los investigadores para averiguar si un nuevo tratamiento es seguro y eficaz.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Ensayo cl\u00ednico con enmascaramiento doble (o ensayo cl\u00ednico doble ciego)<\/td>\n<td>Tipo de ensayo cl\u00ednico en el que ni los participantes en el estudio ni los investigadores saben qu\u00e9 tratamiento reciben los participantes, hasta haberse completado el estudio.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Ensayo cl\u00ednico con enmascaramiento \u00fanico (o ensayo cl\u00ednico simple ciego)<\/td>\n<td>Ensayo cl\u00ednico en el que los participantes en el estudio no saben qu\u00e9 medicina o tratamiento reciben.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Ensayo cl\u00ednico con etiqueta a la vista<\/td>\n<td>Tipo de ensayo cl\u00ednico en el que tanto los participantes como los investigadores saben qu\u00e9 tratamiento se administra a los participantes.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Ensayo cl\u00ednico controlado<\/td>\n<td>Ensayo cl\u00ednico que incluye un grupo de comparaci\u00f3n. Este grupo de comparaci\u00f3n podr\u00eda recibir un placebo, otro tratamiento o ning\u00fan tratamiento.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Ensayo controlado con placebo<\/td>\n<td>Ensayo cl\u00ednico en el que el tratamiento de inter\u00e9s se compara con un grupo de control que recibe un placebo (tratamiento parecido al tratamiento experimental, pero que no tiene ning\u00fan ingrediente activo).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Ensayo multic\u00e9ntrico<\/td>\n<td>Ensayo cl\u00ednico que se realiza en m\u00e1s de una instituci\u00f3n m\u00e9dica.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Estado\/situaci\u00f3n de reclutamiento<\/td>\n<td>Estado o situaci\u00f3n de inscripci\u00f3n del n\u00famero de participantes en un ensayo cl\u00ednico. Cada ensayo cl\u00ednico tendr\u00e1 un n\u00famero estimado de participantes cuya inscripci\u00f3n se planea al inicio del estudio. Se utiliza una variedad de t\u00e9rminos para describir el estado de reclutamiento; por ejemplo, \u2018sin reclutar todav\u00eda\u2019 (el estudio todav\u00eda no ha empezado a reclutar participantes), \u2018en reclutamiento\u2019 (el estudio se encuentra reclutando participantes), \u2018inscripci\u00f3n por invitaci\u00f3n\u2019 (el estudio selecciona a sus participantes de entre una poblaci\u00f3n o grupo de personas previamente determinados por los investigadores), \u2018activo, pero no reclutando\u2019 (el estudio est\u00e1 en curso y los participantes est\u00e1n recibiendo una intervenci\u00f3n o siendo examinados, pero todav\u00eda no se est\u00e1 reclutando o inscribiendo a posibles participantes), etc.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Estudio complementario (o estudio de ampliaci\u00f3n)<\/td>\n<td>A menudo llamado estudio complementario con etiqueta abierta o estudio complementario a largo plazo, es un tipo de ensayo cl\u00ednico en el que se reclutan personas que participaron en un ensayo cl\u00ednico previo, y que est\u00e1 dise\u00f1ado para recolectar datos adicionales sobre seguridad y tolerabilidad de un posible nuevo tratamiento o intervenci\u00f3n durante un periodo m\u00e1s largo que el del ensayo cl\u00ednico original\/principal.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Estudio con enmascaramiento (o estudio ciego)<\/td>\n<td>Tipo de estudio en el que los participantes no saben qu\u00e9 tratamiento reciben. En un estudio con enmascaramiento <em>\u00fanico<\/em>, los pacientes\/voluntarios no saben qu\u00e9 tratamiento reciben, pero el equipo investigador s\u00ed conoce su tratamiento. En un estudio con enmascaramiento <em>doble<\/em>, ni los pacientes ni los investigadores saben c\u00f3mo se asigna el tratamiento (solamente lo sabe el farmac\u00e9utico). El enmascaramiento ayuda a reducir cualquier sesgo en los resultados del estudio.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Estudio de aumento de dosis<\/td>\n<td>Tipo de estudio que ayuda a determinar la mejor dosis de un f\u00e1rmaco o tratamiento nuevo. En este tipo de estudio generalmente participa un peque\u00f1o n\u00famero de personas, y la dosis del nuevo tratamiento se incrementa un poquito cada vez en diferentes grupos de participantes, monitoreando cuidadosamente efectos secundarios nocivos.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Estudio de observaci\u00f3n (o estudio observacional)<\/td>\n<td>En un estudio de observaci\u00f3n, los investigadores miden ciertos resultados de salud en grupos de participantes, de acuerdo con un plan o protocolo de investigaci\u00f3n. El investigador no asigna a los participantes intervenciones espec\u00edficas (como en un ensayo cl\u00ednico), pero podr\u00edan recibir un tratamiento que ya forme parte de su atenci\u00f3n m\u00e9dica habitual.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Evento adverso grave<\/td>\n<td>Un evento adverso o una supuesta reacci\u00f3n adversa se considera \u201cgrave\u201d si, a criterio del investigador, pudiera generar cualesquiera de los siguientes resultados: muerte, poner en peligro la vida, admisi\u00f3n hospitalaria o prolongaci\u00f3n de una hospitalizaci\u00f3n en curso, incapacidad o discapacidad importante para realizar actividades de la vida normal, o una anomal\u00eda cong\u00e9nita\/defecto de nacimiento.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Farmacocin\u00e9tica<\/td>\n<td><a name=\"_Hlk70173721\"><\/a>Actividad de los f\u00e1rmacos en el cuerpo durante un periodo determinado, inclusive la manera en la que los f\u00e1rmacos se absorben, se distribuyen en el cuerpo, se localizan en los tejidos y se eliminan.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Fase<\/td>\n<td>Los ensayos cl\u00ednicos se realizan en fases o un proceso por etapas. En cada fase, los ensayos tienen un prop\u00f3sito espec\u00edfico y ayudan a los investigadores a responder diferentes preguntas.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Grupo de control<\/td>\n<td>Grupo en un ensayo cl\u00ednico que <em>no<\/em> recibe el nuevo tratamiento en estudio.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Inscripci\u00f3n<\/td>\n<td>N\u00famero de personas que participa en un estudio cl\u00ednico.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Intervenci\u00f3n<\/td>\n<td>Tratamiento, procedimiento u otra acci\u00f3n para prevenir una enfermedad, darle tratamiento o mejorar la salud, el cual es el foco de un estudio cl\u00ednico.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/td>\n<td>Investigaci\u00f3n m\u00e9dica en la que seres humanos voluntarios (entre ellos personas con ciertos trastornos de salud), datos, o muestras de tejidos de personas se estudian para comprender mejor la salud y la enfermedad. Existen dos tipos principales de investigaci\u00f3n o estudios cl\u00ednicos: ensayos cl\u00ednicos y estudios de observaci\u00f3n.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Investigador<\/td>\n<td>Persona que participa en la realizaci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico o estudio de investigaci\u00f3n. Los investigadores pueden ser m\u00e9dicos, cient\u00edficos, personal de enfermer\u00eda, de trabajo social, y otros profesionales de la salud.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Investigador principal<\/td>\n<td>Persona(s) a cargo del ensayo cl\u00ednico. El investigador principal o \u2018IP\u2019 es, con frecuencia, un m\u00e9dico.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Mecanismo de acci\u00f3n<\/td>\n<td>T\u00e9rmino usado para describir la manera en la que un f\u00e1rmaco u otro tratamiento produce un efecto en el cuerpo.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patrocinador<\/td>\n<td>Persona, empresa, instituci\u00f3n, grupo u organizaci\u00f3n que asume la responsabilidad de iniciar, gestionar y\/o financiar un ensayo cl\u00ednico.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Placebo<\/td>\n<td>Tratamiento que se parece al nuevo tratamiento que se probar\u00e1 en el ensayo cl\u00ednico, pero que no tiene ning\u00fan ingrediente activo.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Plan de monitoreo de seguridad de los datos<\/td>\n<td>Plan escrito que identifica y documenta de manera prospectiva actividades dise\u00f1adas para proteger la seguridad de los participantes en un ensayo cl\u00ednico, la validez de los datos recolectados, y la integridad del estudio de investigaci\u00f3n.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Protocolo<\/td>\n<td>Plan detallado que sigue un ensayo cl\u00ednico, que incluye el objetivo del estudio, qui\u00e9n es elegible para participar, cu\u00e1ntos participantes se necesitan, protecciones contra riesgos para los participantes en el estudio, detalles sobre pruebas, procedimientos, tratamientos, duraci\u00f3n prevista del ensayo, e informaci\u00f3n que se recolectar\u00e1.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Registro (padr\u00f3n, censo)<\/td>\n<td>Sistema organizado que utiliza m\u00e9todos de un estudio de observaci\u00f3n para recolectar datos sobre tratamiento, resultados y bienestar de una poblaci\u00f3n definida por una enfermedad, trastorno o exposici\u00f3n espec\u00edficos.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Seguimiento a largo plazo<\/td>\n<td>Valoraciones ampliadas que contin\u00faan algunas de las observaciones previstas por un ensayo cl\u00ednico m\u00e1s all\u00e1 del periodo de seguimiento activo. En el caso de ensayos de terapia g\u00e9nica en humanos podr\u00eda ser por un periodo de 5 a 15 a\u00f1os.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Sujeto humano<\/td>\n<td>Participante en un estudio de investigaci\u00f3n.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Titulaci\u00f3n (o valoraci\u00f3n, volumetr\u00eda)<\/td>\n<td>Proceso de ajuste de la dosis de un tratamiento m\u00e9dico para lograr el m\u00e1ximo beneficio (eficacia) sin efectos adversos.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Tolerabilidad<\/td>\n<td>Grado en el que el efecto secundario de un tratamiento puede ser tolerado o soportado por un participante en el estudio. Esto difiere de la \u2018seguridad\u2019 del tratamiento, la cual se refiere al riesgo m\u00e9dico que corre una persona que recibe dicho tratamiento.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Voluntario sano \/ saludable<\/td>\n<td>Persona sin trastornos de salud importantes que participa en una investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<script type=\"application\/ld+json\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Ejemplo 1 \\u2013 Terapia g\\u00e9nica para la hemofilia\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"<p class=\\\"\\\">Estudio con etiqueta a la vista de una sola dosis ascendente de terapia g\\u00e9nica XYZ en adultos con hemofilia B<\\\/p>\\n<table>\\n<thead>\\n<tr>\\n<th style=\\\"width: 50%; text-align: center; background: #d9e2f3;\\\"><span style=\\\"font-weight: 400;\\\">Criterios de inclusi\\u00f3n<\\\/span><\\\/th>\\n<th style=\\\"text-align: center; background: #d9e2f3;\\\"><span style=\\\"font-weight: 400;\\\">Criterios de exclusi\\u00f3n<\\\/span><\\\/th>\\n<\\\/tr>\\n<\\\/thead>\\n<tbody>\\n<tr>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>Varones con edades de entre 18 y 75 a\\u00f1os, inclusive.<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/td>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>Historial familiar de inhibidor de la prote\\u00edna de FIX o resultados de laboratorio personales que demuestren presencia de inhibidores de la prote\\u00edna del FIX en cualquier momento (&gt; 0.6 Unidades Bethesda en cualquier prueba).<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>Hemofilia B establecida, con \\u2265 3 hemorragias por a\\u00f1o que requieran tratamiento ex\\u00f3geno con FIX O uso profil\\u00e1ctico de FIX debido a un historial de episodios hemorr\\u00e1gicos frecuentes.<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/td>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>Reacci\\u00f3n al\\u00e9rgica previa y documentada a cualquier producto de FIX.<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>Actividad plasm\\u00e1tica de FIX \\u2264 2% (&lt; 1% para la primera cohorte; despu\\u00e9s seg\\u00fan el protocolo).<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/td>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>Anticuerpos neutralizantes detectables de la terapia g\\u00e9nica XYZ.<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>Resultados negativos para virus de la hepatitis C (VHC) activa, definidos como anticuerpos del VHC negativos y prueba de RCP negativa (indetectable) para \\u00e1cido ribonucleico (ARN) del VHC en plasma; O, si el resultado fuera positivo para el anticuerpo del VHC, deber\\u00e1 tener \\u2265 2 pruebas RCP consecutivas negativas (indetectable) para ARN del VHC en plasma, con un intervalo de por lo menos 3 meses, y resultados negativos al momento de la selecci\\u00f3n.<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/td>\\n<td>\\n<ul>\\n<li>Marcadores de inflamaci\\u00f3n hep\\u00e1tica o cirrosis visible u oculta demostrada por uno o m\\u00e1s de los siguientes par\\u00e1metros:\\n<ul>\\n<li>Conteo plaquetario &lt; 175,000\\\/\\u03bcL<\\\/li>\\n<li>Albumina \\u2264 3.5 g\\\/dL<\\\/li>\\n<li>Bilirrubina total &gt; 1.5 x LSN* y bilirrubina directa \\u2265 0.5 mg\\\/dL<\\\/li>\\n<li>Fosfatasa alcalina &gt; 2.0 x LSN<\\\/li>\\n<li>ALT o AST &gt; 2.0 x LSN (excepto para sujetos infectados por el VIH)<\\\/li>\\n<li>Biopsia hep\\u00e1tica previa que indique fibrosis moderada o grave (fase Metavir de 2 o mayor)<\\\/li>\\n<li>Historial de ascitis, v\\u00e1rices, hemorragia varicosa o encefalopat\\u00eda hep\\u00e1tica<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<p>*LSN: L\\u00edmite superior a la normalidad<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<\\\/tbody>\\n<\\\/table>\\n\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Glosario\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"<h3><a name=\\\"GlossaryofTerms\\\"><\\\/a>Glosario de t\\u00e9rminos<\\\/h3>\\n<table>\\n<tbody>\\n<tr>\\n<td>Administraci\\u00f3n<\\\/td>\\n<td>En ensayos cl\\u00ednicos, el acto de proporcionar un tratamiento (por ej., un f\\u00e1rmaco) a un paciente. Tambi\\u00e9n puede referirse a la manera en la que se proporciona el tratamiento (por ej., oral, intravenosa, por inhalaci\\u00f3n, intramuscular, etc.), la dosis, o la frecuencia con la que se proporciona el tratamiento.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Aleatorizaci\\u00f3n (o randomizaci\\u00f3n)<\\\/td>\\n<td>Proceso mediante el cual los tratamientos se asignan al azar, y no por elecci\\u00f3n, a los participantes en un ensayo cl\\u00ednico. Ni el investigador ni el participante seleccionan qu\\u00e9 tratamiento recibir\\u00e1 un participante determinado.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>An\\u00e1lisis interino<\\\/td>\\n<td>An\\u00e1lisis de los datos recolectados durante un ensayo cl\\u00ednico antes de que se complete formalmente el estudio.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Aumento de dosis<\\\/td>\\n<td>Incremento progresivo en la dosis o potencia de un tratamiento para maximizar su efecto, a la vez que se mejora o preserva la tolerabilidad y se evitan efectos secundarios.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Brazo (brazo del estudio)<\\\/td>\\n<td>En ensayos cl\\u00ednicos, los participantes con frecuencia se dividen en grupos. \\u2018Brazo\\u2019 se refiera a cada grupo o subgrupo de participantes en un ensayo cl\\u00ednico que recibe intervenciones espec\\u00edficas (o ninguna intervenci\\u00f3n), de acuerdo con el protocolo del estudio.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Brazo experimental<\\\/td>\\n<td>Grupo de participantes en el estudio que recibe una intervenci\\u00f3n o tratamiento que constituye el foco del ensayo cl\\u00ednico (en contraste con el brazo del placebo o grupo de control).<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Buenas pr\\u00e1cticas m\\u00e9dicas (o buenas pr\\u00e1cticas cl\\u00ednicas)<\\\/td>\\n<td>Conjunto internacional de gu\\u00edas que aborda la manera en la que se dise\\u00f1a, realiza, ejecuta, monitorea, audita, registra, analiza y reporta un ensayo cl\\u00ednico, con el prop\\u00f3sito de garantizar la protecci\\u00f3n de los participantes y la confiabilidad de los resultados.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Caracter\\u00edsticas iniciales<\\\/td>\\n<td>Datos demogr\\u00e1ficos, cl\\u00ednicos y de otro tipo que se recolectan al inicio de un ensayo cl\\u00ednico, antes de la intervenci\\u00f3n, y que pueden usarse para compararse a lo largo del tiempo, en busca de cambios.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Confidencialidad<\\\/td>\\n<td>Preservar la privacidad de los datos relacionados con la salud que permiten la identificaci\\u00f3n individual de personas que participan en ensayos cl\\u00ednicos. Esto abarca registros de investigaci\\u00f3n relacionados con identificadores (tales como el nombre), diagn\\u00f3stico, pron\\u00f3stico, tratamiento o cualquier otra informaci\\u00f3n que pudiera relacionarse con un participante. En situaciones en las que los resultados de un ensayo cl\\u00ednico se divulgan en publicaciones revisadas por expertos, se \\u2018desidentifica\\u2019 la informaci\\u00f3n relacionada con el paciente y se preserva la privacidad en dichos informes.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Conflicto de inter\\u00e9s<\\\/td>\\n<td>Situaci\\u00f3n en la que consideraciones personales o financieras pudieran comprometer el juicio profesional de un investigador.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Consejo de monitoreo de la seguridad de los datos<\\\/td>\\n<td>Grupo de cient\\u00edficos independientes que monitorean la seguridad e integridad de un ensayo cl\\u00ednico.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Consejo de Revisi\\u00f3n Institucional (CRI)<\\\/td>\\n<td>Grupo de cient\\u00edficos, m\\u00e9dicos, no cient\\u00edficos y defensores de pacientes que revisa y aprueba el plan detallado para un ensayo cl\\u00ednico. El objetivo del CRI es proteger a las personas que participan en un ensayo cl\\u00ednico. En pa\\u00edses fuera de EE. UU., este grupo es llamado comit\\u00e9 de \\u00e9tica.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Consentimiento informado<\\\/td>\\n<td>Proceso usado por los investigadores para proporcionar informaci\\u00f3n completa y explicar posibles riesgos y beneficios de un ensayo cl\\u00ednico antes de que una persona decida si desea participar en el mismo.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Coordinador de investigaci\\u00f3n cl\\u00ednica (coordinador del estudio)<\\\/td>\\n<td>Persona responsable de realizar ensayos cl\\u00ednicos, de acuerdo con los principios de buenas pr\\u00e1cticas de laboratorio y bajo la orientaci\\u00f3n de un investigador principal.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Criterios de exclusi\\u00f3n<\\\/td>\\n<td>Tipo de criterios de elegibilidad para un ensayo cl\\u00ednico. Son motivos por los que <em>no<\\\/em> se permite a una persona participar en un estudio cl\\u00ednico.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Criterios de inclusi\\u00f3n<\\\/td>\\n<td>Tipo de criterios de elegibilidad para un ensayo cl\\u00ednico. Son condiciones que <em>deben satisfacerse<\\\/em> para permitir que una persona participe en un ensayo cl\\u00ednico.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Criterio de valoraci\\u00f3n (o medida de resultado)<\\\/td>\\n<td>Medida seleccionada para valorar el impacto de un tratamiento o intervenci\\u00f3n en un ensayo cl\\u00ednico.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Criterio de valoraci\\u00f3n primario<\\\/td>\\n<td>En un protocolo de estudio cl\\u00ednico, la medida de resultados planeada que se considera m\\u00e1s importante para evaluar el efecto de una intervenci\\u00f3n\\\/tratamiento.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Criterio de valoraci\\u00f3n secundario<\\\/td>\\n<td>En un protocolo de estudio cl\\u00ednico, una medida (o medidas) de resultados planeada(s) que no es(son) tan importante(s) como el criterio de valoraci\\u00f3n primario para evaluar el efecto de una intervenci\\u00f3n o tratamiento, pero que sigue(n) siendo de inter\\u00e9s.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Efecto adverso<\\\/td>\\n<td>Problema m\\u00e9dico, incluso hallazgos de laboratorio anormales, que ocurre durante el tratamiento con un f\\u00e1rmaco u otra terapia. Los efectos adversos pueden ser leves, moderados o graves. En un ensayo cl\\u00ednico, un efecto adverso podr\\u00eda ser causado por otra cosa que no sea el tratamiento que se est\\u00e1 investigando.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Eficacia<\\\/td>\\n<td>Capacidad del tratamiento o intervenci\\u00f3n para producir el efecto ben\\u00e9fico deseado.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Elegibilidad<\\\/td>\\n<td>Requisitos clave que deben satisfacerse para poder participar en un ensayo cl\\u00ednico. La elegibilidad abarca criterios de inclusi\\u00f3n (necesarios para la participaci\\u00f3n) y criterios de exclusi\\u00f3n (que impiden la participaci\\u00f3n de una persona).<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Enmascaramiento<\\\/td>\\n<td>Similar al t\\u00e9rmino \\u2018ciego\\u2019, en un ensayo cl\\u00ednico. Los estudios con enmascaramiento est\\u00e1n dise\\u00f1ados para evitar que participantes y miembros del equipo de investigaci\\u00f3n incidan en los resultados del estudio.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Ensayo cl\\u00ednico<\\\/td>\\n<td>Tipo de estudio de investigaci\\u00f3n en el que los investigadores prueban nuevas maneras de prevenir o detectar una enfermedad, o de administrar tratamiento para la misma. Los participantes en un ensayo cl\\u00ednico pueden recibir intervenciones espec\\u00edficas, de acuerdo con un protocolo detallado para dicho ensayo cl\\u00ednico. Tales intervenciones podr\\u00edan ser productos m\\u00e9dicos, como f\\u00e1rmacos o dispositivos; procedimientos quir\\u00fargicos; o cambios de comportamiento, como la dieta de los participantes. Los ensayos cl\\u00ednicos pueden comparar un nuevo tratamiento m\\u00e9dico con uno habitual que ya se encuentre disponible, con un placebo o con la ausencia de intervenci\\u00f3n. Los ensayos cl\\u00ednicos son el principal m\\u00e9todo usado por los investigadores para averiguar si un nuevo tratamiento es seguro y eficaz.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Ensayo cl\\u00ednico con enmascaramiento doble (o ensayo cl\\u00ednico doble ciego)<\\\/td>\\n<td>Tipo de ensayo cl\\u00ednico en el que ni los participantes en el estudio ni los investigadores saben qu\\u00e9 tratamiento reciben los participantes, hasta haberse completado el estudio.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Ensayo cl\\u00ednico con enmascaramiento \\u00fanico (o ensayo cl\\u00ednico simple ciego)<\\\/td>\\n<td>Ensayo cl\\u00ednico en el que los participantes en el estudio no saben qu\\u00e9 medicina o tratamiento reciben.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Ensayo cl\\u00ednico con etiqueta a la vista<\\\/td>\\n<td>Tipo de ensayo cl\\u00ednico en el que tanto los participantes como los investigadores saben qu\\u00e9 tratamiento se administra a los participantes.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Ensayo cl\\u00ednico controlado<\\\/td>\\n<td>Ensayo cl\\u00ednico que incluye un grupo de comparaci\\u00f3n. Este grupo de comparaci\\u00f3n podr\\u00eda recibir un placebo, otro tratamiento o ning\\u00fan tratamiento.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Ensayo controlado con placebo<\\\/td>\\n<td>Ensayo cl\\u00ednico en el que el tratamiento de inter\\u00e9s se compara con un grupo de control que recibe un placebo (tratamiento parecido al tratamiento experimental, pero que no tiene ning\\u00fan ingrediente activo).<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Ensayo multic\\u00e9ntrico<\\\/td>\\n<td>Ensayo cl\\u00ednico que se realiza en m\\u00e1s de una instituci\\u00f3n m\\u00e9dica.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Estado\\\/situaci\\u00f3n de reclutamiento<\\\/td>\\n<td>Estado o situaci\\u00f3n de inscripci\\u00f3n del n\\u00famero de participantes en un ensayo cl\\u00ednico. Cada ensayo cl\\u00ednico tendr\\u00e1 un n\\u00famero estimado de participantes cuya inscripci\\u00f3n se planea al inicio del estudio. Se utiliza una variedad de t\\u00e9rminos para describir el estado de reclutamiento; por ejemplo, \\u2018sin reclutar todav\\u00eda\\u2019 (el estudio todav\\u00eda no ha empezado a reclutar participantes), \\u2018en reclutamiento\\u2019 (el estudio se encuentra reclutando participantes), \\u2018inscripci\\u00f3n por invitaci\\u00f3n\\u2019 (el estudio selecciona a sus participantes de entre una poblaci\\u00f3n o grupo de personas previamente determinados por los investigadores), \\u2018activo, pero no reclutando\\u2019 (el estudio est\\u00e1 en curso y los participantes est\\u00e1n recibiendo una intervenci\\u00f3n o siendo examinados, pero todav\\u00eda no se est\\u00e1 reclutando o inscribiendo a posibles participantes), etc.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Estudio complementario (o estudio de ampliaci\\u00f3n)<\\\/td>\\n<td>A menudo llamado estudio complementario con etiqueta abierta o estudio complementario a largo plazo, es un tipo de ensayo cl\\u00ednico en el que se reclutan personas que participaron en un ensayo cl\\u00ednico previo, y que est\\u00e1 dise\\u00f1ado para recolectar datos adicionales sobre seguridad y tolerabilidad de un posible nuevo tratamiento o intervenci\\u00f3n durante un periodo m\\u00e1s largo que el del ensayo cl\\u00ednico original\\\/principal.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Estudio con enmascaramiento (o estudio ciego)<\\\/td>\\n<td>Tipo de estudio en el que los participantes no saben qu\\u00e9 tratamiento reciben. En un estudio con enmascaramiento <em>\\u00fanico<\\\/em>, los pacientes\\\/voluntarios no saben qu\\u00e9 tratamiento reciben, pero el equipo investigador s\\u00ed conoce su tratamiento. En un estudio con enmascaramiento <em>doble<\\\/em>, ni los pacientes ni los investigadores saben c\\u00f3mo se asigna el tratamiento (solamente lo sabe el farmac\\u00e9utico). El enmascaramiento ayuda a reducir cualquier sesgo en los resultados del estudio.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Estudio de aumento de dosis<\\\/td>\\n<td>Tipo de estudio que ayuda a determinar la mejor dosis de un f\\u00e1rmaco o tratamiento nuevo. En este tipo de estudio generalmente participa un peque\\u00f1o n\\u00famero de personas, y la dosis del nuevo tratamiento se incrementa un poquito cada vez en diferentes grupos de participantes, monitoreando cuidadosamente efectos secundarios nocivos.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Estudio de observaci\\u00f3n (o estudio observacional)<\\\/td>\\n<td>En un estudio de observaci\\u00f3n, los investigadores miden ciertos resultados de salud en grupos de participantes, de acuerdo con un plan o protocolo de investigaci\\u00f3n. El investigador no asigna a los participantes intervenciones espec\\u00edficas (como en un ensayo cl\\u00ednico), pero podr\\u00edan recibir un tratamiento que ya forme parte de su atenci\\u00f3n m\\u00e9dica habitual.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Evento adverso grave<\\\/td>\\n<td>Un evento adverso o una supuesta reacci\\u00f3n adversa se considera \\u201cgrave\\u201d si, a criterio del investigador, pudiera generar cualesquiera de los siguientes resultados: muerte, poner en peligro la vida, admisi\\u00f3n hospitalaria o prolongaci\\u00f3n de una hospitalizaci\\u00f3n en curso, incapacidad o discapacidad importante para realizar actividades de la vida normal, o una anomal\\u00eda cong\\u00e9nita\\\/defecto de nacimiento.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Farmacocin\\u00e9tica<\\\/td>\\n<td><a name=\\\"_Hlk70173721\\\"><\\\/a>Actividad de los f\\u00e1rmacos en el cuerpo durante un periodo determinado, inclusive la manera en la que los f\\u00e1rmacos se absorben, se distribuyen en el cuerpo, se localizan en los tejidos y se eliminan.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Fase<\\\/td>\\n<td>Los ensayos cl\\u00ednicos se realizan en fases o un proceso por etapas. En cada fase, los ensayos tienen un prop\\u00f3sito espec\\u00edfico y ayudan a los investigadores a responder diferentes preguntas.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Grupo de control<\\\/td>\\n<td>Grupo en un ensayo cl\\u00ednico que <em>no<\\\/em> recibe el nuevo tratamiento en estudio.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Inscripci\\u00f3n<\\\/td>\\n<td>N\\u00famero de personas que participa en un estudio cl\\u00ednico.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Intervenci\\u00f3n<\\\/td>\\n<td>Tratamiento, procedimiento u otra acci\\u00f3n para prevenir una enfermedad, darle tratamiento o mejorar la salud, el cual es el foco de un estudio cl\\u00ednico.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Investigaci\\u00f3n cl\\u00ednica<\\\/td>\\n<td>Investigaci\\u00f3n m\\u00e9dica en la que seres humanos voluntarios (entre ellos personas con ciertos trastornos de salud), datos, o muestras de tejidos de personas se estudian para comprender mejor la salud y la enfermedad. Existen dos tipos principales de investigaci\\u00f3n o estudios cl\\u00ednicos: ensayos cl\\u00ednicos y estudios de observaci\\u00f3n.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Investigador<\\\/td>\\n<td>Persona que participa en la realizaci\\u00f3n de un ensayo cl\\u00ednico o estudio de investigaci\\u00f3n. Los investigadores pueden ser m\\u00e9dicos, cient\\u00edficos, personal de enfermer\\u00eda, de trabajo social, y otros profesionales de la salud.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Investigador principal<\\\/td>\\n<td>Persona(s) a cargo del ensayo cl\\u00ednico. El investigador principal o \\u2018IP\\u2019 es, con frecuencia, un m\\u00e9dico.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Mecanismo de acci\\u00f3n<\\\/td>\\n<td>T\\u00e9rmino usado para describir la manera en la que un f\\u00e1rmaco u otro tratamiento produce un efecto en el cuerpo.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Patrocinador<\\\/td>\\n<td>Persona, empresa, instituci\\u00f3n, grupo u organizaci\\u00f3n que asume la responsabilidad de iniciar, gestionar y\\\/o financiar un ensayo cl\\u00ednico.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Placebo<\\\/td>\\n<td>Tratamiento que se parece al nuevo tratamiento que se probar\\u00e1 en el ensayo cl\\u00ednico, pero que no tiene ning\\u00fan ingrediente activo.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Plan de monitoreo de seguridad de los datos<\\\/td>\\n<td>Plan escrito que identifica y documenta de manera prospectiva actividades dise\\u00f1adas para proteger la seguridad de los participantes en un ensayo cl\\u00ednico, la validez de los datos recolectados, y la integridad del estudio de investigaci\\u00f3n.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Protocolo<\\\/td>\\n<td>Plan detallado que sigue un ensayo cl\\u00ednico, que incluye el objetivo del estudio, qui\\u00e9n es elegible para participar, cu\\u00e1ntos participantes se necesitan, protecciones contra riesgos para los participantes en el estudio, detalles sobre pruebas, procedimientos, tratamientos, duraci\\u00f3n prevista del ensayo, e informaci\\u00f3n que se recolectar\\u00e1.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Registro (padr\\u00f3n, censo)<\\\/td>\\n<td>Sistema organizado que utiliza m\\u00e9todos de un estudio de observaci\\u00f3n para recolectar datos sobre tratamiento, resultados y bienestar de una poblaci\\u00f3n definida por una enfermedad, trastorno o exposici\\u00f3n espec\\u00edficos.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Seguimiento a largo plazo<\\\/td>\\n<td>Valoraciones ampliadas que contin\\u00faan algunas de las observaciones previstas por un ensayo cl\\u00ednico m\\u00e1s all\\u00e1 del periodo de seguimiento activo. En el caso de ensayos de terapia g\\u00e9nica en humanos podr\\u00eda ser por un periodo de 5 a 15 a\\u00f1os.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Sujeto humano<\\\/td>\\n<td>Participante en un estudio de investigaci\\u00f3n.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Titulaci\\u00f3n (o valoraci\\u00f3n, volumetr\\u00eda)<\\\/td>\\n<td>Proceso de ajuste de la dosis de un tratamiento m\\u00e9dico para lograr el m\\u00e1ximo beneficio (eficacia) sin efectos adversos.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Tolerabilidad<\\\/td>\\n<td>Grado en el que el efecto secundario de un tratamiento puede ser tolerado o soportado por un participante en el estudio. Esto difiere de la \\u2018seguridad\\u2019 del tratamiento, la cual se refiere al riesgo m\\u00e9dico que corre una persona que recibe dicho tratamiento.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>Voluntario sano \\\/ saludable<\\\/td>\\n<td>Persona sin trastornos de salud importantes que participa en una investigaci\\u00f3n cl\\u00ednica.<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<\\\/tbody>\\n<\\\/table>\\n\"}}]}<\/script>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6a5addd elementor-hidden-desktop elementor-hidden-tablet elementor-hidden-mobile elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6a5addd\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<h3><strong>References<\/strong><\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/patients\/clinical-trials-what-patients-need-know\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">FDA. Clinical Trials: What Patients Need to Know<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.nih.gov\/health-information\/nih-clinical-research-trials-you\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">NIH. NIH Clinical Research Trials and You<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.clinicaltrials.gov\/ct2\/about-studies\/learn\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">NIH U.S. National Library of Medicine. About Studies<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/medlineplus.gov\/clinicaltrials.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">U.S. National Library of Medicine. Clinical Trials<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.clinicaltrials.gov\/ct2\/about-studies\/glossary\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">NIH. National Library of Medicine. Glossary of common site terms<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.cancer.gov\/publications\/dictionaries\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">National Cancer Institute. NCI Dictionaries.\u00a0<\/a><\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-f665b13 elementor-section-full_width elementor-reverse-mobile elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"f665b13\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-c195923 elementor-hidden-mobile\" data-id=\"c195923\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-ca321bf\" data-id=\"ca321bf\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2b1a584 clamp_h2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2b1a584\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">PATROCINADORES<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d8fb067 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"d8fb067\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">La FMH agradece a nuestros patrocinadores su generoso apoyo financiero, que nos permite desarrollar recursos educativos para los pacientes y los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica en todo el mundo.<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c6906dc gallery-spacing-custom elementor-widget elementor-widget-image-gallery\" data-id=\"c6906dc\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"image-gallery.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-image-gallery\">\n\t\t\t<div id='gallery-1' class='gallery galleryid-22157 gallery-columns-3 gallery-size-full'><figure class='gallery-item'>\n\t\t\t<div class='gallery-icon landscape'>\n\t\t\t\t<a data-elementor-open-lightbox=\"yes\" data-elementor-lightbox-slideshow=\"c6906dc\" data-elementor-lightbox-title=\"biomarin-transparent\" 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