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Guía para la evaluación de concentrados de factores de coagulación

 
Details

Year: 2018

Language: Spanish

Author(s): Albert Farrugia

Also Available In: English

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Additional Information

El propósito de esta guía es documentar y facilitar la selección y adquisición de productos terapéuticos para el tratamiento de la hemofilia. Aborda los factores que contribuyen a la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos para el tratamiento de la hemofilia y, en particular, las medidas tomadas con el fin de garantizar que estos productos no contengan virus. Reseña los sistemas institucionalizados en Estados Unidos y la Unión Europea que reglamentan y controlan los productos terapéuticos para la hemofilia. Esta guía ofrece a agencias reguladoras de países que no cuentan con sistemas establecidos orientación sobre la implementación de procedimientos, así como un modelo para la evaluación de productos a fin de garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos para el tratamiento de la hemofilia.